- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01003613
Evaluación de Tranilast para tratar el pterigión antes de la escisión (TPS)
16 de abril de 2012 actualizado por: Gildasio Castello de Almeida Junior
Evaluación de Tranilast como tratamiento adyuvante antes de la escisión primaria del pterigión en comparación con el autoinjerto conjuntival
El pterigión recurrente o secundario a menudo tiene un tejido fibrovascular en crecimiento más exuberante que el primario.
Los hallazgos histológicos difieren del primario, ya que están ausentes los cambios típicos en el tejido conectivo degenerado.
La fuerte inmunorreactividad y la liberación del crecimiento básico de fibroblastos (b-FGF) en fibroblastos cultivados de pterigión recurrente sugieren que los fibroblastos pueden desempeñar un papel importante en la recurrencia del pterigión.
Tranilast utilizado es un fármaco antialérgico que tiene un efecto inhibidor sobre la liberación de transmisores químicos, como la histamina y los leucotrienos de los mastocitos, así como un efecto supresor sobre la permeabilidad vascular. Este fármaco también reduce la producción de TGF-β1 y la síntesis de colágeno en varias células. .
Tranilast podría reducir la recurrencia del pterigión al suprimir la síntesis de TGF-β1 en los fibroblastos conjuntivales después de la cirugía de pterigión.
Los investigadores quieren confirmar estos hallazgos y también comparar la tasa de recurrencia entre los dos tipos de cirugía.
Tranilast podría ser una alternativa al uso de mitomicina, y también menos tóxico.
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la prevención de la recurrencia mediante el uso de tranilast por vía subconjuntival tópica previo a la cirugía de trasplante de autoinjerto conjuntival en casos de pterigión primario, y se realizará una evaluación clínica y detección inmunohistoquímica de TGF-beta-1 por el anti-TGF-beta. 1 anticuerpo así como cultivo de fibroblastos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control prospectivo, aleatorizado de 50 participantes.
Veinticinco pacientes en cada brazo.
Veinticinco pacientes se sometieron a una escisión estándar de pterigión con el autoinjerto conjuntival de cola de fibrina (Tissucol).
Veinticinco pacientes se sometieron a cirugía de pterigión con pegamento de fibrina (Tissucol) e inyección subconjuntival de 0,1 ml de Tranilast 1,0% en la cabeza del pterigión 30 días antes de la cirugía.
Los participantes serán revisados, seleccionados y consentidos en un día de evaluación previa.
La cirugía se realizará 4 a la vez en una lista de operaciones de cirugía de todo el día.
La aleatorización del tipo de cirugía se realizará en el momento de la cirugía después de que se haya extirpado el pterigión y se haya extraído el autoinjerto.
Las cirugías serán realizadas por un solo cirujano (Almeida Jr, GC).
El seguimiento se realizará en la semana 1, 4, 26, 52.
El examen con lámpara de hendidura indicará la recurrencia del pterigión.
Se considerará recidiva corneal cuando invada 0,5 mm de tejido conjuntival en la córnea clara desde el limbo anatómico.
La recurrencia conjuntival considerará invasión fibrovascular conjuntival de cualquier tamaño en el interior del injerto.
Se realizará la localización y la inmunohistoquímica para TGF-B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base/FAMERP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pterigión primario
Criterio de exclusión:
- Queratoconjuntivitis seca
- enfermedad de Sjogren
- Queratoconjuntivitis primaveral
- acné rosácea
- queratopatía neurotrófica
- Disfunción grave de las glándulas de Meibomio
- Uso de cualquier fármaco inmunosupresor, por vía sistémica y tópica
- Menores de 18 años y colectivos vulnerables
- Glaucoma y uso de hipotensor ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tranilast
CAT con FG y Tranilast y MMC 0,02%
|
1,0 %, 0,1 ml, vía subconjuntival, dosis única
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
CAT con FG y MMC 0,02%
|
0,1 ml para fijar el injerto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de recurrencia a los seis y doce meses Análisis inmunohistoquímico y de morfología celular al final del estudio, 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incomodidad del paciente al día uno, seis y doce meses Seguridad de Tranilast
Periodo de tiempo: un día, 6 y 12 meses
|
un día, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
- Silla de estudio: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
- Director de estudio: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
- Silla de estudio: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
- Silla de estudio: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang M, Zhang JJ, Jackson TL, Sun X, Wu W, Marshall J. Safety and efficacy of intracapsular tranilast microspheres in experimental posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2122-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.041.
- Ji CN, Hu YZ, Ding ZP, Li GG. [The investigation of tranilast on the proliferation and migration of human Tenon's capsule fibroblasts]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2004 Mar;40(3):165-9. Chinese.
- Yasukawa T, Kimura H, Dong J, Tabata Y, Miyamoto H, Honda Y, Ogura Y. Effect of tranilast on proliferation, collagen gel contraction, and transforming growth factor beta secretion of retinal pigment epithelial cells and fibroblasts. Ophthalmic Res. 2002 Jul-Aug;34(4):206-12. doi: 10.1159/000063884.
- Almeida Junior GC, Arakawa L, Santi Neto Dd, Cury PM, Lima Filho AA, Sousa SJ, Alves MR, Azoubel R. Preoperative tranilast as adjunctive therapy to primary pterygium surgery with a 1-year follow-up. Arq Bras Oftalmol. 2015 Jan-Feb;78(1):1-5. doi: 10.5935/0004-2749.20150002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Pterigión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Adhesivo de tejido de fibrina
- Tranilast
Otros números de identificación del estudio
- 3049/2009
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