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Evaluación de Tranilast para tratar el pterigión antes de la escisión (TPS)

16 de abril de 2012 actualizado por: Gildasio Castello de Almeida Junior

Evaluación de Tranilast como tratamiento adyuvante antes de la escisión primaria del pterigión en comparación con el autoinjerto conjuntival

El pterigión recurrente o secundario a menudo tiene un tejido fibrovascular en crecimiento más exuberante que el primario. Los hallazgos histológicos difieren del primario, ya que están ausentes los cambios típicos en el tejido conectivo degenerado. La fuerte inmunorreactividad y la liberación del crecimiento básico de fibroblastos (b-FGF) en fibroblastos cultivados de pterigión recurrente sugieren que los fibroblastos pueden desempeñar un papel importante en la recurrencia del pterigión. Tranilast utilizado es un fármaco antialérgico que tiene un efecto inhibidor sobre la liberación de transmisores químicos, como la histamina y los leucotrienos de los mastocitos, así como un efecto supresor sobre la permeabilidad vascular. Este fármaco también reduce la producción de TGF-β1 y la síntesis de colágeno en varias células. . Tranilast podría reducir la recurrencia del pterigión al suprimir la síntesis de TGF-β1 en los fibroblastos conjuntivales después de la cirugía de pterigión. Los investigadores quieren confirmar estos hallazgos y también comparar la tasa de recurrencia entre los dos tipos de cirugía. Tranilast podría ser una alternativa al uso de mitomicina, y también menos tóxico. Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la prevención de la recurrencia mediante el uso de tranilast por vía subconjuntival tópica previo a la cirugía de trasplante de autoinjerto conjuntival en casos de pterigión primario, y se realizará una evaluación clínica y detección inmunohistoquímica de TGF-beta-1 por el anti-TGF-beta. 1 anticuerpo así como cultivo de fibroblastos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo de control prospectivo, aleatorizado de 50 participantes. Veinticinco pacientes en cada brazo. Veinticinco pacientes se sometieron a una escisión estándar de pterigión con el autoinjerto conjuntival de cola de fibrina (Tissucol). Veinticinco pacientes se sometieron a cirugía de pterigión con pegamento de fibrina (Tissucol) e inyección subconjuntival de 0,1 ml de Tranilast 1,0% en la cabeza del pterigión 30 días antes de la cirugía. Los participantes serán revisados, seleccionados y consentidos en un día de evaluación previa. La cirugía se realizará 4 a la vez en una lista de operaciones de cirugía de todo el día. La aleatorización del tipo de cirugía se realizará en el momento de la cirugía después de que se haya extirpado el pterigión y se haya extraído el autoinjerto. Las cirugías serán realizadas por un solo cirujano (Almeida Jr, GC). El seguimiento se realizará en la semana 1, 4, 26, 52. El examen con lámpara de hendidura indicará la recurrencia del pterigión. Se considerará recidiva corneal cuando invada 0,5 mm de tejido conjuntival en la córnea clara desde el limbo anatómico. La recurrencia conjuntival considerará invasión fibrovascular conjuntival de cualquier tamaño en el interior del injerto. Se realizará la localización y la inmunohistoquímica para TGF-B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pterigión primario

Criterio de exclusión:

  • Queratoconjuntivitis seca
  • enfermedad de Sjogren
  • Queratoconjuntivitis primaveral
  • acné rosácea
  • queratopatía neurotrófica
  • Disfunción grave de las glándulas de Meibomio
  • Uso de cualquier fármaco inmunosupresor, por vía sistémica y tópica
  • Menores de 18 años y colectivos vulnerables
  • Glaucoma y uso de hipotensor ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tranilast
CAT con FG y Tranilast y MMC 0,02%
1,0 %, 0,1 ml, vía subconjuntival, dosis única
Otros nombres:
  • Rizabén, Tissucol
Comparador de placebos: Control
CAT con FG y MMC 0,02%
0,1 ml para fijar el injerto
Otros nombres:
  • Tissucol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia a los seis y doce meses Análisis inmunohistoquímico y de morfología celular al final del estudio, 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incomodidad del paciente al día uno, seis y doce meses Seguridad de Tranilast
Periodo de tiempo: un día, 6 y 12 meses
un día, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Silla de estudio: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Director de estudio: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Silla de estudio: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Silla de estudio: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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