Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Tranilast om Pterygium vóór excisie te behandelen (TPS)

16 april 2012 bijgewerkt door: Gildasio Castello de Almeida Junior

Evaluatie van Tranilast als aanvullende therapie vóór primaire pterygium-excisie in vergelijking met conjunctivale autograft

Terugkerende of secundaire pterygium heeft vaak een groeiend fibrovasculair weefsel dat uitbundiger is dan de primaire. Histologische bevindingen verschillen van de primaire, omdat de typische veranderingen in het gedegenereerde bindweefsel afwezig zijn. De sterke immunoreactiviteit en afgifte van basische fibroblastgroei (b-FGF) in gekweekte fibroblasten van recidiverende pterygia suggereert dat fibroblasten een belangrijke rol kunnen spelen bij pterygium-recidief. Gebruikte Tranilast is een anti-allergisch medicijn dat een remmend effect heeft op de afgifte van chemische transmitters, zoals histamine en leukotriënen uit mestcellen, evenals een onderdrukkend effect op de vasculaire permeabiliteit. Dit medicijn vermindert ook de productie van TGF-β1 en de collageensynthese in verschillende cellen . Tranilast zou pterygium-recidief kunnen verminderen door TGF-β1-synthese in conjunctivale fibroblasten na pterygium-chirurgie te onderdrukken. De onderzoekers willen deze bevindingen bevestigen en ook het recidiefpercentage tussen de twee soorten operaties vergelijken. Tranilast is mogelijk een alternatief voor het gebruik van mitomycine, en ook minder toxisch. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van het voorkomen van recidief door tranilast te gebruiken door topische subconjunctivale toediening voorafgaand aan conjunctivale autograft-transplantatiechirurgie in gevallen van primair pterygium, en zal klinische evaluatie en TGF-beta-1 immunohistochemische detectie uitvoeren door de anti-TGF-beta 1 antilichaam evenals fibroblastkweek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde controleproef met 50 deelnemers. Vijfentwintig patiënten in elke arm. Vijfentwintig patiënten ondergaan standaard pterygium-excisie met de fibrinelijm (Tissucol) conjunctivale autograft. Vijfentwintig patiënten ondergaan een pterygium-operatie met fibrinelijm (Tissucol) en subconjunctivale injectie van 0,1 ml Tranilast 1,0% in de kop van pterygium 30 dagen voor de operatie. Deelnemers worden beoordeeld, geselecteerd en goedgekeurd op een pre-assessmentdag. Chirurgie wordt per 4 uitgevoerd op een operatielijst die de hele dag duurt. Randomisatie van het operatietype zal plaatsvinden op het moment van de operatie nadat het pterygium is weggesneden en het autotransplantaat is genomen. De operaties worden uitgevoerd door een enkele chirurg (Almeida Jr, GC). Follow-up vindt plaats in week 1,4, 26, 52. Spleetlamponderzoek zal een terugkeer van pterygium aangeven. Cornea-recidief zal worden overwogen wanneer 0,5 mm conjunctivaal weefsel is binnengedrongen, in het heldere hoornvlies van de anatomische limbus. Het conjunctivale recidief houdt rekening met conjunctieve fibrovasculaire invasie van elke grootte in het transplantaat. De lokalisatie en immunohistochemie zullen worden uitgevoerd voor TGF-B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair pterygium

Uitsluitingscriteria:

  • Keratoconjunctivitis sicca
  • ziekte van Sjögren
  • Vernale keratoconjunctivitis
  • Acné rosacea
  • Neurotrofe keratopathie
  • Ernstige disfunctie van de klieren van Meibomius
  • Gebruik van een immunosuppressivum, via systemische en lokale route
  • Onder de 18 jaar en kwetsbare groepen
  • Glaucoom en gebruik van oculaire hiposensor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranilast
CAT met FG en Tranilast en MMC 0,02%
Geneesmiddel: Tranilast en Tissucol
1,0%, 0,1 ml, subconjunctivale route, enkele dosis
Andere namen:
  • Rizaben, Tissucol
Placebo-vergelijker: Controle
CAT met FG en MMC 0,02%
Ander: Beriplast P
0,1 ml om transplantaat te bevestigen
Andere namen:
  • Tissucol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Recidiefpercentage na zes maanden en twaalf maanden Immunohistochemische en celmorfologische analyse aan het einde van de studie, 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ongemak voor de patiënt op dag één, zes en twaalf maanden Veiligheid van Tranilast
Tijdsspanne: een dag, 6 en 12 maanden
een dag, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gildasio Castello de Almeida Junior

Medewerkers

Hospital de Base

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Studie stoel: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Studie directeur: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Studie stoel: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Studie stoel: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3049/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pterygium

Klinische onderzoeken op Tranilast en Tissucol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren