Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка траниласта для лечения птеригиума перед иссечением (TPS)

16 апреля 2012 г. обновлено: Gildasio Castello de Almeida Junior

Оценка траниласта в качестве дополнительной терапии перед иссечением первичного птеригиума по сравнению с аутотрансплантатом конъюнктивы

Рецидивирующий или вторичный птеригиум часто имеет более обильный рост фиброваскулярной ткани, чем первичный. Гистологические данные отличаются от первичных, так как типичные изменения дегенеративной соединительной ткани отсутствуют. Сильная иммунореактивность и высвобождение основного роста фибробластов (b-FGF) в культивируемых фибробластах рецидивирующего птеригиума позволяют предположить, что фибробласты могут играть важную роль в рецидиве птеригиума. Используемый траниласт представляет собой противоаллергический препарат, оказывающий ингибирующее действие на высвобождение химических трансмиттеров, таких как гистамин и лейкотриены, из тучных клеток, а также подавляющий эффект на проницаемость сосудов. Этот препарат также снижает выработку TGF-β1 и синтез коллагена в различных клетках. . Траниласт может уменьшить рецидив птеригиума за счет подавления синтеза TGF-β1 в фибробластах конъюнктивы после хирургического лечения птеригиума. Исследователи хотят подтвердить эти выводы, а также сравнить частоту рецидивов между двумя типами операций. Траниласт может быть альтернативой митомицину, а также менее токсичным. Это исследование направлено на сравнение эффективности предотвращения рецидива с помощью местного субконъюнктивального введения траниласта перед операцией по трансплантации конъюнктивального аутотрансплантата в случаях первичного птеригиума, а также будет проведена клиническая оценка и иммуногистохимическое определение ТФР-бета-1 с помощью анти-ТФР-бета. 1, а также культуру фибробластов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контрольное исследование с участием 50 человек. Двадцать пять пациентов в каждой группе. Двадцать пять пациентов подвергаются стандартному иссечению птеригиума с использованием аутотрансплантата конъюнктивы с фибриновым клеем (Tissucol). Двадцать пять пациентов оперируют птеригиум фибриновым клеем (Тиссукол) и субконъюнктивальным введением 0,1 мл Траниласта 1,0% в головку птеригиума за 30 дней до операции. Участники будут рассмотрены, отобраны и одобрены в день предварительной оценки. Операции будут выполняться по 4 за один раз в списке хирургических операций на весь день. Рандомизация типа операции будет проводиться во время операции после удаления птеригиума и взятия аутотрансплантата. Операции будет проводить один хирург (Алмейда-младший, GC). Последующее наблюдение будет происходить на 1, 4, 26, 52 неделе. Осмотр с помощью щелевой лампы укажет на рецидив птеригиума. Рецидив роговицы будет считаться при инвазии 0,5 мм ткани конъюнктивы, в прозрачной роговице от анатомического лимба. Рецидивом конъюнктивы будет считаться конъюнктивальная фиброваскулярная инвазия любого размера внутри трансплантата. Локализация и иммуногистохимия будут выполнены для TGF-B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный птеригиум

Критерий исключения:

  • Сухой кератоконъюнктивит
  • болезнь Шегрена
  • Весенний кератоконъюнктивит
  • розовые угри
  • Нейротрофическая кератопатия
  • Тяжелая дисфункция мейбомиевых желез
  • Использование любого иммунодепрессанта системным и местным путем
  • Возраст до 18 лет и уязвимые группы
  • Глаукома и использование окулярного гипотензора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Траниласт
КАТ с ФГ и Траниласт и ММС 0,02%
Лекарство: Траниласт и Тиссукол
1,0%, 0,1 мл, субконъюнктивально, однократно
Другие имена:
  • Ризабен, Тиссукол
Плацебо Компаратор: Контроль
КАТ с ФГ и ММС 0,02%
Другой: Берипласт П
0,1 мл для прикрепления трансплантата
Другие имена:
  • Тиссукол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов через шесть и двенадцать месяцев Иммуногистохимический и клеточный морфологический анализ в конце исследования, через 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дискомфорт пациента в первый, шесть и двенадцать месяцев Безопасность Траниласта
Временное ограничение: один день, 6 и 12 месяцев
один день, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gildasio Castello de Almeida Junior

Соавторы

Hospital de Base

Следователи

  • Главный следователь: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Учебный стул: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Директор по исследованиям: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Учебный стул: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Учебный стул: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3049/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться