- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01003613
Avaliação de Tranilast para tratar pterígio antes da excisão (TPS)
16 de abril de 2012 atualizado por: Gildasio Castello de Almeida Junior
Avaliação do Tranilast como terapia adjuvante antes da excisão primária do pterígio em comparação com o autoenxerto conjuntival
O pterígio recorrente ou secundário geralmente apresenta um tecido fibrovascular crescente mais exuberante que o primário.
Os achados histológicos diferem dos primários, uma vez que as alterações típicas do tecido conjuntivo degenerado estão ausentes.
A forte imunorreatividade e liberação de crescimento de fibroblastos básicos (b-FGF) em fibroblastos cultivados de pterígio recorrente sugerem que os fibroblastos podem desempenhar um papel importante na recorrência do pterígio.
O Tranilast utilizado é um medicamento antialérgico que tem um efeito inibitório na liberação de transmissores químicos, como histamina e leucotrienos dos mastócitos, bem como um efeito supressor na permeabilidade vascular. Esse medicamento também reduz a produção de TGF-β1 e a síntese de colágeno em várias células .
Tranilast pode reduzir a recorrência do pterígio ao suprimir a síntese de TGF-β1 em fibroblastos conjuntivais após cirurgia de pterígio.
Os investigadores querem confirmar esses achados e também comparar a taxa de recorrência entre os dois tipos de cirurgia.
Tranilast pode ser uma alternativa ao uso de mitomicina, e também menos tóxica.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia na prevenção da recorrência pelo uso de tranilast por administração tópica subconjuntival previamente à cirurgia de transplante autólogo de conjuntiva em casos de pterígio primário, e será realizada avaliação clínica e detecção imuno-histoquímica de TGF-beta-1 pelo anti-TGF-beta 1, bem como cultura de fibroblastos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado de 50 participantes.
Vinte e cinco pacientes em cada braço.
Vinte e cinco pacientes são submetidos à excisão padrão do pterígio com autoenxerto conjuntival de cola de fibrina (Tissucol).
Vinte e cinco pacientes foram submetidos à cirurgia de pterígio com cola de fibrina (Tissucol) e injeção subconjuntival de 0,1 ml de Tranilast 1,0% na cabeça do pterígio 30 dias antes da cirurgia.
Os participantes serão analisados, selecionados e consentidos em um dia de pré-avaliação.
A cirurgia será realizada 4 de cada vez em uma lista de operação de cirurgia de dia inteiro.
A randomização do tipo de cirurgia será feita no momento da cirurgia, após a excisão do pterígio e a retirada do autoenxerto.
As cirurgias serão realizadas por um único cirurgião (Almeida Jr, GC).
O acompanhamento ocorrerá na semana 1,4, 26, 52.
O exame da lâmpada de fenda indicará a recorrência do pterígio.
A recorrência da córnea será considerada quando houver 0,5 mm de tecido conjuntival invadido, na córnea clara do limbo anatômico.
A recidiva conjuntival considerará invasão fibrovascular conjuntival de qualquer tamanho dentro do enxerto.
A localização e a imuno-histoquímica serão realizadas para TGF-B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base/FAMERP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pterígio primário
Critério de exclusão:
- ceratoconjuntivite seca
- doença de Sjögren
- ceratoconjuntivite primaveril
- acne rosácea
- ceratopatia neurotrófica
- Disfunção severa das glândulas de Meibomius
- Uso de qualquer droga imunossupressora, por via sistêmica e tópica
- Menores de 18 anos e grupos vulneráveis
- Glaucoma e uso de hipotensor ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tranilast
CAT com FG e Tranilast e MMC 0,02%
|
1,0%, 0,1 ml, via subconjuntival, dose única
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
CAT com FG e MMC 0,02%
|
0,1 ml para anexar enxerto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recorrência nos meses seis e doze meses Análise imuno-histoquímica e morfológica celular no final do estudo, 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desconforto do paciente no primeiro dia, seis e doze meses Segurança de Tranilast
Prazo: um dia, 6 e 12 meses
|
um dia, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
- Cadeira de estudo: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
- Diretor de estudo: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
- Cadeira de estudo: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
- Cadeira de estudo: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang M, Zhang JJ, Jackson TL, Sun X, Wu W, Marshall J. Safety and efficacy of intracapsular tranilast microspheres in experimental posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2122-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.041.
- Ji CN, Hu YZ, Ding ZP, Li GG. [The investigation of tranilast on the proliferation and migration of human Tenon's capsule fibroblasts]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2004 Mar;40(3):165-9. Chinese.
- Yasukawa T, Kimura H, Dong J, Tabata Y, Miyamoto H, Honda Y, Ogura Y. Effect of tranilast on proliferation, collagen gel contraction, and transforming growth factor beta secretion of retinal pigment epithelial cells and fibroblasts. Ophthalmic Res. 2002 Jul-Aug;34(4):206-12. doi: 10.1159/000063884.
- Almeida Junior GC, Arakawa L, Santi Neto Dd, Cury PM, Lima Filho AA, Sousa SJ, Alves MR, Azoubel R. Preoperative tranilast as adjunctive therapy to primary pterygium surgery with a 1-year follow-up. Arq Bras Oftalmol. 2015 Jan-Feb;78(1):1-5. doi: 10.5935/0004-2749.20150002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Pterígio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Adesivo de tecido de fibrina
- Tranilast
Outros números de identificação do estudo
- 3049/2009
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