Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tranilast for å behandle pterygium før eksisjon (TPS)

16. april 2012 oppdatert av: Gildasio Castello de Almeida Junior

Evaluering av tranilast som tilleggsterapi før primær pterygiumeksisjon sammenlignet med konjunktival autograft

Residiverende eller sekundær pterygium har ofte et voksende fibrovaskulært vev som er mer sprudlende enn det primære. Histologiske funn skiller seg fra de primære, siden de typiske endringene i det degenererte bindevevet er fraværende. Den sterke immunreaktiviteten og frigjøringen av grunnleggende fibroblastvekst (b-FGF) i dyrkede fibroblaster med tilbakevendende pterygia antyder at fibroblaster kan spille en viktig rolle i tilbakefall av pterygium. Tranilast som brukes er et antiallergisk medikament som har en hemmende effekt på frigjøring av kjemiske transmittere, som histamin og leukotriener fra mastceller, samt en undertrykkende effekt på vaskulær permeabilitet. Dette stoffet reduserer også TGF-β1-produksjon og kollagensyntese i ulike celler . Tranilast kan redusere tilbakefall av pterygium ved å undertrykke TGF-β1-syntese i konjunktival fibroblast etter pterygiumkirurgi. Etterforskerne ønsker å bekrefte disse funnene og også sammenligne gjentakelsesraten mellom de to operasjonstypene. Tranilast kan være et alternativ til mitomycinbruk, og også mindre giftig. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av å forhindre tilbakefall ved å bruke tranilast ved topisk subkonjunktival administrering før konjunktival autografttransplantasjonskirurgi i tilfeller av primær pterygium, og vil utføre klinisk evaluering og TGF-beta-1 immunhistokjemisk påvisning av anti-TGF-beta 1 antistoff samt fibroblastkultur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollforsøk med 50 deltakere. 25 pasienter i hver arm. Tjuefem pasienter gjennomgår standard pterygiumeksisjon med fibrinlim (Tissucol) konjunktival autograft. 25 pasienter gjennomgår pterygiumkirurgi med fibrinlim (Tissucol), og subkonjunktival injeksjon av 0,1 ml Tranilast 1,0 % i hodet av pterygium 30 dager før operasjonen. Deltakerne vil bli vurdert, valgt og gitt samtykke på en forhåndsvurderingsdag. Kirurgi vil bli utført 4 om gangen på en heldagsoperasjonsliste. Randomisering av operasjonstypen vil bli gjort på operasjonstidspunktet etter at pterygium er fjernet og autograft tatt. Operasjonene vil utføres av en enkelt kirurg (Almeida Jr, GC). Oppfølging vil skje i uke 1, 4, 26, 52. Spaltelampeundersøkelse vil indikere tilbakefall av pterygium. Tilbakefall av hornhinnen vil vurdere når det er 0,5 mm invadert konjunktivalvev, i den klare hornhinnen fra den anatomiske limbus. Det konjunktivale residiv vil vurdere konjunktiv fibrovaskulær invasjon i alle størrelser inne i transplantatet. Lokalisering og immunhistokjemisk vil bli utført for TGF-B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær pterygium

Ekskluderingskriterier:

  • Keratokonjunktivitt sicca
  • Sjögrens sykdom
  • Vernal keratokonjunktivitt
  • Akne rosacea
  • Nevrotrofisk keratopati
  • Alvorlig dysfunksjon av meibomius-kjertlene
  • Bruk av et hvilket som helst immunsuppressivt legemiddel, gjennom systemisk og topisk vei
  • Alder under 18 år og sårbare grupper
  • Glaukom og bruk av okulær hipotensor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranilast
CAT med FG og Tranilast og MMC 0,02 %
1,0 %, 0,1 ml, subkonjunktival vei, enkeltdose
Andre navn:
  • Rizaben, Tissucol
Placebo komparator: Kontroll
CAT med FG og MMC 0,02 %
0,1 ml for å feste graft
Andre navn:
  • Tissucol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesrate ved måneder seks og tolv måneder Immunhistokjemisk og cellemorfologisk analyse ved slutten av studien, 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens ubehag på dag én, seks og tolv måneder. Safety of Tranilast
Tidsramme: en dag, 6 og 12 måneder
en dag, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Studiestol: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Studieleder: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Studiestol: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Studiestol: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pterygium

Kliniske studier på Tranilast og Tissucol

3
Abonnere