- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01003613
Evaluering av tranilast for å behandle pterygium før eksisjon (TPS)
16. april 2012 oppdatert av: Gildasio Castello de Almeida Junior
Evaluering av tranilast som tilleggsterapi før primær pterygiumeksisjon sammenlignet med konjunktival autograft
Residiverende eller sekundær pterygium har ofte et voksende fibrovaskulært vev som er mer sprudlende enn det primære.
Histologiske funn skiller seg fra de primære, siden de typiske endringene i det degenererte bindevevet er fraværende.
Den sterke immunreaktiviteten og frigjøringen av grunnleggende fibroblastvekst (b-FGF) i dyrkede fibroblaster med tilbakevendende pterygia antyder at fibroblaster kan spille en viktig rolle i tilbakefall av pterygium.
Tranilast som brukes er et antiallergisk medikament som har en hemmende effekt på frigjøring av kjemiske transmittere, som histamin og leukotriener fra mastceller, samt en undertrykkende effekt på vaskulær permeabilitet. Dette stoffet reduserer også TGF-β1-produksjon og kollagensyntese i ulike celler .
Tranilast kan redusere tilbakefall av pterygium ved å undertrykke TGF-β1-syntese i konjunktival fibroblast etter pterygiumkirurgi.
Etterforskerne ønsker å bekrefte disse funnene og også sammenligne gjentakelsesraten mellom de to operasjonstypene.
Tranilast kan være et alternativ til mitomycinbruk, og også mindre giftig.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av å forhindre tilbakefall ved å bruke tranilast ved topisk subkonjunktival administrering før konjunktival autografttransplantasjonskirurgi i tilfeller av primær pterygium, og vil utføre klinisk evaluering og TGF-beta-1 immunhistokjemisk påvisning av anti-TGF-beta 1 antistoff samt fibroblastkultur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollforsøk med 50 deltakere.
25 pasienter i hver arm.
Tjuefem pasienter gjennomgår standard pterygiumeksisjon med fibrinlim (Tissucol) konjunktival autograft.
25 pasienter gjennomgår pterygiumkirurgi med fibrinlim (Tissucol), og subkonjunktival injeksjon av 0,1 ml Tranilast 1,0 % i hodet av pterygium 30 dager før operasjonen.
Deltakerne vil bli vurdert, valgt og gitt samtykke på en forhåndsvurderingsdag.
Kirurgi vil bli utført 4 om gangen på en heldagsoperasjonsliste.
Randomisering av operasjonstypen vil bli gjort på operasjonstidspunktet etter at pterygium er fjernet og autograft tatt.
Operasjonene vil utføres av en enkelt kirurg (Almeida Jr, GC).
Oppfølging vil skje i uke 1, 4, 26, 52.
Spaltelampeundersøkelse vil indikere tilbakefall av pterygium.
Tilbakefall av hornhinnen vil vurdere når det er 0,5 mm invadert konjunktivalvev, i den klare hornhinnen fra den anatomiske limbus.
Det konjunktivale residiv vil vurdere konjunktiv fibrovaskulær invasjon i alle størrelser inne i transplantatet.
Lokalisering og immunhistokjemisk vil bli utført for TGF-B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base/FAMERP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær pterygium
Ekskluderingskriterier:
- Keratokonjunktivitt sicca
- Sjögrens sykdom
- Vernal keratokonjunktivitt
- Akne rosacea
- Nevrotrofisk keratopati
- Alvorlig dysfunksjon av meibomius-kjertlene
- Bruk av et hvilket som helst immunsuppressivt legemiddel, gjennom systemisk og topisk vei
- Alder under 18 år og sårbare grupper
- Glaukom og bruk av okulær hipotensor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tranilast
CAT med FG og Tranilast og MMC 0,02 %
|
1,0 %, 0,1 ml, subkonjunktival vei, enkeltdose
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontroll
CAT med FG og MMC 0,02 %
|
0,1 ml for å feste graft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjentakelsesrate ved måneder seks og tolv måneder Immunhistokjemisk og cellemorfologisk analyse ved slutten av studien, 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientens ubehag på dag én, seks og tolv måneder. Safety of Tranilast
Tidsramme: en dag, 6 og 12 måneder
|
en dag, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
- Studiestol: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
- Studieleder: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
- Studiestol: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
- Studiestol: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang M, Zhang JJ, Jackson TL, Sun X, Wu W, Marshall J. Safety and efficacy of intracapsular tranilast microspheres in experimental posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2122-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.041.
- Ji CN, Hu YZ, Ding ZP, Li GG. [The investigation of tranilast on the proliferation and migration of human Tenon's capsule fibroblasts]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2004 Mar;40(3):165-9. Chinese.
- Yasukawa T, Kimura H, Dong J, Tabata Y, Miyamoto H, Honda Y, Ogura Y. Effect of tranilast on proliferation, collagen gel contraction, and transforming growth factor beta secretion of retinal pigment epithelial cells and fibroblasts. Ophthalmic Res. 2002 Jul-Aug;34(4):206-12. doi: 10.1159/000063884.
- Almeida Junior GC, Arakawa L, Santi Neto Dd, Cury PM, Lima Filho AA, Sousa SJ, Alves MR, Azoubel R. Preoperative tranilast as adjunctive therapy to primary pterygium surgery with a 1-year follow-up. Arq Bras Oftalmol. 2015 Jan-Feb;78(1):1-5. doi: 10.5935/0004-2749.20150002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Pterygium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Kalsiumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Fibrin vevslim
- Tranilast
Andre studie-ID-numre
- 3049/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pterygium
-
Meir Medical CenterUkjentPrimær pterygiumIsrael
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekrutteringPterygium av konjunktiva og hornhinnenKroatia
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketPterygium av konjunktiva og hornhinnen
-
Benha UniversityFullførtPterygium av konjunktiva og hornhinnen
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkjentPrimær pterygiumKina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaFullført
-
Brandon Eye Associates, PAAktiv, ikke rekrutterende
-
Kyungpook National University HospitalFullførtTilbakevendende pterygiumKorea, Republikken
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentTilbakevendende pterygiumKina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNational Council of Science and Technology, MexicoFullført
Kliniske studier på Tranilast og Tissucol
-
Hobart HarrisTilbaketrukketBrokk | Ventral brokk | Abdominal brokk
-
Careggi HospitalFullførtPacemakerimplantasjon | Lommehematom og blødning | Antiplate-terapi eller orale antikoagulantiaItalia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
CLOTILDE FUENTES OROZCOFullførtTympanisk membranperforeringMexico
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet