Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Tranilastu k léčbě Pterygia před excizí (TPS)

16. dubna 2012 aktualizováno: Gildasio Castello de Almeida Junior

Hodnocení Tranilastu jako přídavné terapie před primární excizí pterygia ve srovnání s konjunktiválním autograftem

Recidivující nebo sekundární pterygium má často rostoucí fibrovaskulární tkáň bujnější než primární. Histologický nález se liší od primárního, protože chybí typické změny v degenerované pojivové tkáni. Silná imunoreaktivita a uvolňování základního fibroblastového růstu (b-FGF) v kultivovaných fibroblastech rekurentní pterygie naznačují, že fibroblasty mohou hrát důležitou roli při recidivě pterygia. Používaný Tranilast je antialergické léčivo, které má inhibiční účinek na uvolňování chemických přenašečů, jako je histamin a leukotrieny ze žírných buněk, a také supresivní účinek na vaskulární permeabilitu. Tento lék také snižuje produkci TGF-β1 a syntézu kolagenu v různých buňkách . Tranilast může snížit recidivu pterygia potlačením syntézy TGF-β1 ve fibroblastech spojivek po operaci pterygia. Vyšetřovatelé chtějí tato zjištění potvrdit a také porovnat míru recidivy mezi těmito dvěma typy operací. Tranilast může být alternativou použití mitomycinu a také méně toxický. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost prevence recidivy pomocí tranilastu při topickém subkonjunktiválním podání před transplantací spojivkového autoštěpu v případech primárního pterygia a bude provedeno klinické hodnocení a imunohistochemická detekce TGF-beta-1 pomocí anti-TGF-beta 1 protilátka stejně jako kultura fibroblastů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolní studie s 50 účastníky. Dvacet pět pacientů v každé paži. 25 pacientů podstoupilo standardní excizi pterygia pomocí konjunktiválního autograftu fibrinového lepidla (Tissucol). 25 pacientů podstoupilo operaci pterygia fibrinovým lepidlem (Tissucol) a subkonjunktivální injekci 0,1 ml Tranilastu 1,0 % do hlavy pterygia 30 dní před operací. Účastníci budou zkontrolováni, vybráni a schváleni v den předběžného hodnocení. Operace bude provedena 4 najednou na seznamu operací celodenní chirurgie. Randomizace typu operace bude provedena v době operace po vyříznutí pterygia a odebrání autoštěpu. Operace bude provádět jediný chirurg (Almeida Jr, GC). Sledování proběhne v týdnu 1, 4, 26, 52. Vyšetření štěrbinovou lampou bude indikovat recidivu pterygia. Recidivu rohovky zvážíme, když 0,5 mm napadne spojivkovou tkáň, v čisté rohovce z anatomického limbu. Konjunktivální recidiva bude brát v úvahu jakoukoli velikost konjunktivní fibrovaskulární invaze uvnitř štěpu. Pro TGF-B bude provedena lokalizace a imunohistochemické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pterygium

Kritéria vyloučení:

  • Keratoconjunctivitis sicca
  • Sjögrenova nemoc
  • Vernální keratokonjunktivitida
  • Akné rosacea
  • Neurotrofická keratopatie
  • Těžká dysfunkce meibomiových žláz
  • Použití jakéhokoli imunosupresivního léku systémovou a topickou cestou
  • Osoby mladší 18 let a ohrožené skupiny
  • Glaukom a použití očního hipotensoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tranilast
CAT s FG a Tranilast a MMC 0,02 %
Lék: Tranilast a Tissucol
1,0 %, 0,1 ml, subkonjunktivální cestou, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Rizaben, Tissucol
Komparátor placeba: Řízení
CAT s FG a MMC 0,02 %
Jiný: Beriplast P
0,1 ml pro připojení štěpu
Ostatní jména:
  • Tissucol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy v měsících šest a dvanáct měsíců Imunohistochemická analýza a analýza buněčné morfologie na konci studie, 12 měsíců
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepohodlí pacienta v den jeden, šest a dvanáct měsíců Bezpečnost Tranilastu
Časové okno: jeden den, 6 a 12 měsíců
jeden den, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gildasio Castello de Almeida Junior

Spolupracovníci

Hospital de Base

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Studijní židle: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Ředitel studie: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Studijní židle: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Studijní židle: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3049/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Klinické studie na Tranilast a Tissucol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit