Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tranilastin arviointi pterygiumin hoitamiseksi ennen leikkausta (TPS)

maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Gildasio Castello de Almeida Junior

Tranilastin arviointi lisähoitona ennen primaarista pterygiumileikkausta verrattuna sidekalvon itsesiirteeseen

Toistuvalla tai sekundaarisella pterygiumilla on usein kasvava fibrovaskulaarinen kudos, joka on runsaampaa kuin primaarinen. Histologiset löydökset eroavat ensisijaisesta, koska tyypilliset muutokset rappeutuneessa sidekudoksessa puuttuvat. Vahva immunoreaktiivisuus ja emäksisen fibroblastikasvun (b-FGF) vapautuminen toistuvan pterygian viljellyissä fibroblasteissa viittaavat siihen, että fibroblasteilla voi olla tärkeä rooli pterygiumin uusiutumisessa. Käytetty tranilast on allergialääke, jolla on estävä vaikutus kemiallisten välittäjien, kuten histamiinin ja leukotrieenien, vapautumiseen syöttösoluista sekä verisuonten läpäisevyyttä estävä vaikutus. Tämä lääke vähentää myös TGF-β1:n tuotantoa ja kollageenisynteesiä eri soluissa. . Tranilast saattaa vähentää pterygiumin uusiutumista estämällä TGF-β1-synteesiä sidekalvon fibroblastissa pterygiumin leikkauksen jälkeen. Tutkijat haluavat vahvistaa nämä havainnot ja myös verrata uusiutumistiheyttä näiden kahden leikkauksen välillä. Tranilast saattaa olla vaihtoehto mitomysiinin käytölle ja myös vähemmän myrkyllinen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uusiutumisen estämisen tehokkuutta käyttämällä tranilastia paikallisella subkonjunktivaalisella annolla ennen sidekalvon autosiirteensiirtoleikkausta primaarisen pterygium-tapauksissa, ja siinä suoritetaan kliininen arviointi ja TGF-beeta-1-immunohistokemiallinen havaitseminen anti-TGF-beetalla. 1 vasta-aine sekä fibroblastiviljelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, 50 osallistujan kontrollikoe. Kaksikymmentäviisi potilasta kummassakin käsivarressa. 25 potilaalle tehdään standardi pterygiumleikkaus fibriiniliimalla (Tissucol) sidekalvon omasiirreellä. 25 potilasta leikataan pterygium-leikkauksella fibriiniliimalla (Tissucol) ja 0,1 ml:n 1,0 % Tranilast-injektio sidekalvon alle 30 päivää ennen leikkausta. Osallistujat tarkistetaan, valitaan ja hyväksytään ennakkoarviointipäivänä. Leikkaus suoritetaan 4 kerrallaan koko päivän leikkauslistalla. Leikkaustyypin satunnaistaminen tehdään leikkauksen yhteydessä sen jälkeen, kun pterygium on leikattu ja omasiirre otettu. Leikkaukset suorittaa yksi kirurgi (Almeida Jr, GC). Seuranta tapahtuu viikolla 1, 4, 26, 52. Rakolampun tutkimus osoittaa pterygiumin uusiutumisen. Sarveiskalvon uusiutuminen harkitaan, kun se on tunkeutunut sidekalvon kudokseen 0,5 mm kirkkaassa sarveiskalvossa anatomisesta limbuksesta. Sidekalvon uusiutuminen ottaa huomioon minkä tahansa kokoisen sidekudoksen fibrovaskulaarisen tunkeutumisen siirteen sisällä. TGF-B:n paikantaminen ja immunohistokemiallinen määritys suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen pterygium

Poissulkemiskriteerit:

  • Keratokonjunktiviitti sicca
  • Sjögrenin tauti
  • Kevät keratokonjunktiviitti
  • Akne ruusufinni
  • Neurotrofinen keratopatia
  • Meibomius-rauhasten vakava toimintahäiriö
  • Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö systeemisesti ja paikallisesti
  • Alle 18-vuotiaat ja haavoittuvaiset ryhmät
  • Glaukooma ja silmän hypotensorin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tranilast
CAT FG:llä ja Tranilastilla ja MMC:llä 0,02 %
Lääke: Tranilast ja Tissucol
1,0 %, 0,1 ml, sidekalvon alle, kerta-annos
Muut nimet:
  • Rizaben, Tissucol
Placebo Comparator: Ohjaus
CAT FG:llä ja MMC:llä 0,02 %
Muut: Beriplast P
0,1 ml siirteen kiinnittämiseen
Muut nimet:
  • Tissucol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusiutumistaajuus kuuden ja kahdentoista kuukauden kohdalla Immunohistokemiallinen ja solumorfologinen analyysi tutkimuksen lopussa, 12 kuukautta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan epämukavuus ensimmäisen, kuuden ja kahdentoista kuukauden aikana. Tranilastin turvallisuus
Aikaikkuna: yksi päivä, 6 ja 12 kuukautta
yksi päivä, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gildasio Castello de Almeida Junior

Yhteistyökumppanit

Hospital de Base

Tutkijat

  • Päätutkija: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Opintojen puheenjohtaja: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Opintojohtaja: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Opintojen puheenjohtaja: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Opintojen puheenjohtaja: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3049/2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa