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Évaluation du Tranilast pour traiter le ptérygion avant l'excision (TPS)

16 avril 2012 mis à jour par: Gildasio Castello de Almeida Junior

Évaluation du Tranilast comme traitement d'appoint avant l'excision primaire du ptérygion par rapport à l'autogreffe conjonctivale

Le ptérygion récurrent ou secondaire a souvent un tissu fibrovasculaire en croissance plus exubérant que le primaire. Les résultats histologiques diffèrent du primaire, car les changements typiques du tissu conjonctif dégénéré sont absents. La forte immunoréactivité et la libération de la croissance basique des fibroblastes (b-FGF) dans les fibroblastes en culture de ptérygions récurrents suggèrent que les fibroblastes peuvent jouer un rôle important dans la récidive du ptérygion. Tranilast utilisé est un médicament antiallergique qui a un effet inhibiteur sur la libération de transmetteurs chimiques, tels que l'histamine et les leucotriènes des mastocytes, ainsi qu'un effet suppresseur sur la perméabilité vasculaire. Ce médicament réduit également la production de TGF-β1 et la synthèse de collagène dans diverses cellules. . Tranilast pourrait réduire la récidive du ptérygion en supprimant la synthèse de TGF-β1 dans le fibroblaste conjonctival après une chirurgie du ptérygion. Les enquêteurs veulent confirmer ces résultats et également comparer le taux de récidive entre les deux types de chirurgie. Tranilast pourrait être une alternative à l'utilisation de la mitomycine, et aussi moins toxique. Cette étude vise à comparer l'efficacité de la prévention des récidives en utilisant le tranilast par administration sous-conjonctivale topique avant la chirurgie de transplantation d'autogreffe conjonctivale dans les cas de ptérygion primaire, et sera réalisée évaluation clinique et détection immunohistochimique du TGF-bêta-1 par l'anti-TGF-bêta 1 anticorps ainsi que la culture de fibroblastes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé de 50 participants. Vingt-cinq patients dans chaque bras. Vingt-cinq patients subissent une excision standard du ptérygion avec l'autogreffe conjonctivale à la colle de fibrine (Tissucol). Vingt-cinq patients subissent une chirurgie du ptérygion avec de la colle de fibrine (Tissucol) et une injection sous-conjonctivale de 0,1 ml de Tranilast 1,0 % dans la tête du ptérygion 30 jours avant la chirurgie. Les participants seront examinés, sélectionnés et acceptés lors d'une journée de pré-évaluation. La chirurgie sera effectuée 4 à la fois sur une liste d'opérations chirurgicales d'un jour. La randomisation du type de chirurgie se fera au moment de la chirurgie après l'excision du ptérygion et la prise de l'autogreffe. Les chirurgies seront effectuées par un seul chirurgien (Almeida Jr, GC). Le suivi aura lieu à la semaine 1, 4, 26, 52. L'examen à la lampe à fente indiquera une récidive du ptérygion. La récidive cornéenne prendra alors en compte 0,5 mm de tissu conjonctival envahi, dans la cornée claire du limbe anatomique. La récidive conjonctivale prendra en compte de toute taille l'envahissement fibrovasculaire conjonctif à l'intérieur du greffon. La localisation et l'immunohistochimie seront réalisées pour le TGF-B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ptérygion primaire

Critère d'exclusion:

  • Kératoconjonctivite sèche
  • Maladie de Sjögren
  • Kératoconjonctivite vernale
  • Acné rosacée
  • Kératopathie neurotrophique
  • Dysfonctionnement sévère des glandes de Meibomius
  • Utilisation de tout médicament immunosuppresseur, par voie systémique et topique
  • Moins de 18 ans et groupes vulnérables
  • Glaucome et utilisation de l'hypocapteur oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tranilast
CAT avec FG et Tranilast et MMC 0,02 %
Médicament: Tranilast et Tissucol
1,0 %, 0,1 ml, voie sous-conjonctivale, dose unique
Autres noms:
  • Rizaben, Tissucol
Comparateur placebo: Contrôle
CAT avec FG et MMC 0,02 %
Autre: Bériplast P
0,1 ml pour fixer le greffon
Autres noms:
  • Tissucol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive aux mois six et douze mois Analyse immunohistochimique et morphologie cellulaire à la fin de l'étude, 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gêne du patient au jour un, six et douze mois Innocuité du Tranilast
Délai: 1 jour, 6 et 12 mois
1 jour, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gildasio Castello de Almeida Junior

Collaborateurs

Hospital de Base

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Chaise d'étude: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Directeur d'études: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Chaise d'étude: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Chaise d'étude: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (Estimation)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3049/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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