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Bewertung von Tranilast zur Behandlung von Pterygium vor der Exzision (TPS)

16. April 2012 aktualisiert von: Gildasio Castello de Almeida Junior

Bewertung von Tranilast als Zusatztherapie vor der primären Pterygium-Exzision im Vergleich zu konjunktivalem Autotransplantat

Wiederkehrendes oder sekundäres Pterygium hat oft ein wachsendes fibrovaskuläres Gewebe, das üppiger ist als das primäre. Der histologische Befund weicht vom Primärbefund ab, da die typischen Veränderungen des degenerierten Bindegewebes fehlen. Die starke Immunreaktivität und Freisetzung von basischem Fibroblastenwachstum (b-FGF) in kultivierten Fibroblasten von rezidivierender Pterygie legen nahe, dass Fibroblasten eine wichtige Rolle beim Wiederauftreten von Pterygium spielen könnten. Das verwendete Tranilast ist ein antiallergisches Medikament, das eine hemmende Wirkung auf die Freisetzung chemischer Botenstoffe wie Histamin und Leukotriene aus Mastzellen sowie eine unterdrückende Wirkung auf die Gefäßpermeabilität hat. Dieses Medikament reduziert auch die TGF-β1-Produktion und die Kollagensynthese in verschiedenen Zellen . Tranilast könnte das Wiederauftreten des Pterygiums verringern, indem es die TGF-β1-Synthese in Bindehautfibroblasten nach einer Operation am Pterygium unterdrückt. Diese Befunde wollen die Untersucher bestätigen und auch die Rezidivrate zwischen den beiden OP-Arten vergleichen. Tranilast könnte eine Alternative zur Verwendung von Mitomycin sein und auch weniger toxisch sein. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Rezidivprävention durch die Verwendung von Tranilast durch topische subkonjunktivale Verabreichung vor einer konjunktivalen Autotransplantattransplantation in Fällen von primärem Pterygium zu vergleichen, und wird eine klinische Bewertung und einen immunhistochemischen TGF-beta-1-Nachweis durch den Anti-TGF-beta durchführen 1 Antikörper sowie Fibroblastenkultur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit 50 Teilnehmern. 25 Patienten in jedem Arm. Fünfundzwanzig Patienten werden einer Standardexzision des Pterygiums mit dem Bindehaut-Autotransplantat aus Fibrinkleber (Tissucol) unterzogen. Fünfundzwanzig Patienten werden 30 Tage vor der Operation mit Fibrinkleber (Tissucol) und einer subkonjunktivalen Injektion von 0,1 ml Tranilast 1,0 % in den Kopf des Pterygiums operiert. Die Teilnehmer werden an einem Vorbewertungstag überprüft, ausgewählt und genehmigt. Die Operation wird 4 gleichzeitig auf einer ganztägigen Operationsliste durchgeführt. Die Randomisierung des Operationstyps erfolgt zum Zeitpunkt der Operation, nachdem das Pterygium entfernt und das Autotransplantat entnommen wurde. Die Operationen werden von einem einzigen Chirurgen (Almeida Jr, GC) durchgeführt. Die Nachuntersuchung erfolgt in Woche 1, 4, 26, 52. Die Spaltlampenuntersuchung weist auf ein Wiederauftreten des Pterygiums hin. Ein Hornhautrezidiv wird in Betracht gezogen, wenn 0,5 mm Bindehautgewebe in die klare Hornhaut vom anatomischen Limbus eingedrungen sind. Das konjunktivale Wiederauftreten wird jede Größe einer konjunktiven fibrovaskulären Invasion innerhalb des Transplantats berücksichtigen. Die Lokalisierung und Immunhistochemie wird für TGF-B durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base/FAMERP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Pterygium

Ausschlusskriterien:

  • Keratokonjunktivitis sicca
  • Sjögren-Krankheit
  • Vernale Keratokonjunktivitis
  • Akne rosacea
  • Neurotrophe Keratopathie
  • Schwere Funktionsstörung der Meibomius-Drüsen
  • Verwendung eines beliebigen immunsuppressiven Arzneimittels auf systemischem und topischem Wege
  • Personen unter 18 Jahren und gefährdete Gruppen
  • Glaukom und Verwendung des okulären Hipotensors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranilast
CAT mit FG und Tranilast und MMC 0,02 %
Arzneimittel: Tranilast und Tissucol
1,0 %, 0,1 ml, subkonjunktivale Verabreichung, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Rizaben, Tissucol
Placebo-Komparator: Kontrolle
KAT mit FG und MMC 0,02 %
Sonstiges: Beriplast P
0,1 ml zum Befestigen des Transplantats
Andere Namen:
  • Tissucol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate nach sechs und zwölf Monaten Immunhistochemische und zellmorphologische Analyse am Ende der Studie, 12 Monate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenbeschwerden am ersten, sechsten und zwölften Monat Sicherheit von Tranilast
Zeitfenster: ein Tag, 6 und 12 Monate
ein Tag, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gildasio Castello de Almeida Junior

Mitarbeiter

Hospital de Base

Ermittler

  • Hauptermittler: Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Studienstuhl: Sidney JF Sousa, Prof Dr, USP - Ribeirão Preto
  • Studienleiter: Reinaldo Azoubel, Prof Dr, Prof Dr
  • Studienstuhl: Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student, Sao Jose do Rio Preto Medical School
  • Studienstuhl: Acacio AS Lima Filho, MD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3049/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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