曲尼司特在切除前治疗翼状胬肉的评价 (TPS)
2012年4月16日 更新者：Gildasio Castello de Almeida Junior
与结膜自体移植相比，曲尼司特作为原发性翼状胬肉切除术前辅助治疗的评价
复发性或继发性翼状胬肉通常具有比原发性更旺盛的生长纤维血管组织。
组织学发现与原发性不同，因为不存在退化结缔组织的典型变化。
培养的复发性翼状胬肉成纤维细胞中的强免疫反应性和碱性成纤维细胞生长 (b-FGF) 的释放表明成纤维细胞可能在翼状胬肉复发中起重要作用。
使用的曲尼司特是一种抗过敏药，对化学递质（例如肥大细胞中的组胺和白三烯）的释放具有抑制作用，并对血管通透性具有抑制作用。该药物还可以减少各种细胞中 TGF-β1 的产生和胶原蛋白的合成.
Tranilast 可能通过抑制翼状胬肉手术后结膜成纤维细胞中 TGF-β1 的合成来减少翼状胬肉复发。
研究人员想要证实这些发现，并比较两种手术的复发率。
曲尼司特可能是丝裂霉素的替代品，而且毒性较小。
本研究旨在比较原发性翼状胬肉结膜自体移植术前局部结膜下给药曲尼司特预防复发的效果，并将通过抗TGF-β抗体进行临床评价和TGF-β-1免疫组化检测。 1 抗体以及成纤维细胞培养物。
研究概览
详细说明
这是一项有 50 名参与者参与的前瞻性随机对照试验。
每只手臂有 25 名患者。
25 名患者使用纤维蛋白胶 (Tissucol) 结膜自体移植物进行标准翼状胬肉切除术。
25例患者采用纤维蛋白胶（Tissucol）进行翼状胬肉手术，术前30天在翼状胬肉头部结膜下注射0.1ml Tranilast 1.0%。
参与者将在预评估日接受审查、选择和同意。
手术将在全天手术手术清单上一次进行 4 次。
在切除翼状胬肉并采用自体移植物后，将在手术时随机化手术类型。
手术将由一名外科医生 (Almeida Jr, GC) 执行。
后续行动将在第 1、4、26、52 周进行。
裂隙灯检查将表明翼状胬肉复发。
距解剖角膜缘0.5mm侵入结膜组织时考虑角膜复发。
结膜复发将考虑移植物内任何大小的结膜纤维血管浸润。
将对TGF-B进行定位和免疫组化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
- Hospital de Base/FAMERP
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性翼状胬肉
排除标准：
- 干燥性角膜结膜炎
- 干燥症
- 春季角结膜炎
- 酒渣鼻
- 神经营养性角膜病变
- 睑板腺严重功能障碍
- 通过全身和局部途径使用任何免疫抑制药物
- 18岁以下及弱势群体
- 青光眼和高眼压药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：曲尼司特
含有 FG 和曲尼司特以及 MMC 的 CAT 0.02%
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1.0%, 0.1 ml, 结膜下途径, 单剂量
其他名称：
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安慰剂比较：控制
含有 FG 和 MMC 的 CAT 0.02%
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0.1 ml 用于附着移植物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 6 个月和第 12 个月的复发率 研究结束时的免疫组织化学和细胞形态学分析，12 个月
大体时间：6 和 12 个月
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6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者在第 1 天、第 6 个月和第 12 个月时感到不适
大体时间：一天、6 个月和 12 个月
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一天、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gildasio C Almeida Jr, Prof Dr、Sao Jose do Rio Preto Medical School
- 学习椅：Sidney JF Sousa, Prof Dr、USP - Ribeirão Preto
- 研究主任：Reinaldo Azoubel, Prof Dr、Prof Dr
- 学习椅：Vinicius Tadeu NS Nascimento, Student、Sao Jose do Rio Preto Medical School
- 学习椅：Acacio AS Lima Filho, MD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang M, Zhang JJ, Jackson TL, Sun X, Wu W, Marshall J. Safety and efficacy of intracapsular tranilast microspheres in experimental posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Dec;33(12):2122-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.07.041.
- Ji CN, Hu YZ, Ding ZP, Li GG. [The investigation of tranilast on the proliferation and migration of human Tenon's capsule fibroblasts]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2004 Mar;40(3):165-9. Chinese.
- Yasukawa T, Kimura H, Dong J, Tabata Y, Miyamoto H, Honda Y, Ogura Y. Effect of tranilast on proliferation, collagen gel contraction, and transforming growth factor beta secretion of retinal pigment epithelial cells and fibroblasts. Ophthalmic Res. 2002 Jul-Aug;34(4):206-12. doi: 10.1159/000063884.
- Almeida Junior GC, Arakawa L, Santi Neto Dd, Cury PM, Lima Filho AA, Sousa SJ, Alves MR, Azoubel R. Preoperative tranilast as adjunctive therapy to primary pterygium surgery with a 1-year follow-up. Arq Bras Oftalmol. 2015 Jan-Feb;78(1):1-5. doi: 10.5935/0004-2749.20150002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计)
2009年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月16日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲尼司特和 Tissucol的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名