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人工股関節または膝関節全置換術を受ける患者の術前運動

2012年2月6日 更新者：Allan Villadsen、University of Southern Denmark

この研究は、南デンマーク大学およびオーデンセ大学病院と協力して、スベンボルの地域病院（OUH Svendborg Sygehus）で実施されます。

この研究の全体的な目的は、人工股関節または膝関節全置換術を受ける患者の自己知覚身体機能、痛み、生活の質に対する術前に行われた神経筋運動の効果を評価することです。 第二の関心領域は、身体パフォーマンス、筋肉機能、身体活動のレベルです。

プロジェクトは 2 つのフェーズで実施されます。

  • 今後予定されるランダム化対照試験 (RCT) のロジスティックスと、対象患者の特定の筋力変数の検査 - 再検査の信頼性の決定に焦点を当てたパイロット プロジェクト
  • 介入が術前の神経筋運動であり、対照が標準的な指示を受けるランダム化対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Dept. of Orthopedics Svendborg Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デンマーク、オーデンセ大学病院のスベンボーコミュニティ病院で待機的初回の片側全股関節置換術または膝関節全置換術が予定されている患者。
  • 変形性関節症の患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • デンマーク語を読んだり理解したりすることができない。
  • 中等度の身体運動が禁忌である併存疾患のある患者。 重度の心臓病と神経障害。
  • 介入に参加できない患者。
  • 関節リウマチ（RA）。 RAまたは他の炎症性関節炎に対する薬物（金、メトトレキサート、プラケニルなど）の使用歴または継続的な使用。
  • 参加意欲の欠如、またはインフォームドコンセントへの署名に消極的。
  • 股関節患者に特有：先天性股関節形成不全による重度の後遺症の病歴があり、専門的な術後のトレーニングが必要です。 大腿骨頸部および転子部骨折の病歴。
  • 患者は同じ手順で両側関節置換術を受ける予定でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膝の介入
人工膝関節全置換術を受けている患者。 術前8～10週間に運動をする
他の：術前の神経筋運動
神経筋運動プログラムは術前に 8 ～ 10 週間実施されます。 このプログラムはスウェーデンのルンドで開発されました。 この研究のジャーナルは査読中です
介入なし：ニーコントロール
人工膝関節全置換術を受けている患者。 標準的な指示を受け取ります
実験的：股関節介入
人工股関節全置換術を受けている患者。 術前8～10週間に運動をする
他の：術前の神経筋運動
神経筋運動プログラムは術前に 8 ～ 10 週間実施されます。 このプログラムはスウェーデンのルンドで開発されました。 この研究のジャーナルは査読中です
介入なし：ヒップコントロール
人工股関節全置換術を受けている患者。 標準的な指示を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による身体機能の変化。 KOOS/HOOS アンケートサブスケールで評価 ADL 機能
時間枠：術後3か月（主要評価項目）
さらなる評価: ベースライン、術前、術後 6 週間、および 1 年間の追跡調査
術後3か月（主要評価項目）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己申告による痛み。痛みについてはKOOSおよびHOOSサブスケールで評価。
時間枠：ベースライン、術前 1 週間、術後 3 か月 (主要評価項目)、および 1 年間の追跡調査
ベースライン、術前 1 週間、術後 3 か月 (主要評価項目)、および 1 年間の追跡調査
自己申告による生活の質（Qol）。 KOOS および HOOS サブスケールの生活の質で評価
時間枠：ベースライン、術前 1 週間、術後 3 か月 (主要評価項目)、および 1 年間の追跡調査
ベースライン、術前 1 週間、術後 3 か月 (主要評価項目)、および 1 年間の追跡調査
自己申告による生活の質。 EQ5Dアンケートによる評価
時間枠：ベースライン、術前 1 週間、術後 3 か月 (主要評価項目)、および 1 年間の追跡調査
ベースライン、術前 1 週間、術後 3 か月 (主要評価項目)、および 1 年間の追跡調査
観察された身体機能。パフォーマンス測定による評価: 20 メートルの歩行、5 つの椅子での立ち時間、片足の膝曲げ/30 秒
時間枠：ベースライン、術前 1 週間。そして術後3ヶ月。
ベースライン、術前 1 週間。そして術後3ヶ月。
筋力は腰と膝の筋肉の平均的な筋力として推定されます。
時間枠：ベースライン、術前1週間。そして術後3ヶ月
ベースライン、術前1週間。そして術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern Denmark

協力者

Odense University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ewa Roos, Professor, PT, PhD、University of Southern Denmark
  • 主任研究者：Allan Villadsen, MD、University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月6日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s-20090099

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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