Předoperační cvičení u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle nebo kolena
6. února 2012 aktualizováno: Allan Villadsen, University of Southern Denmark
Tato studie se provádí v komunitní nemocnici ve Svendborgu (OUH Svendborg Sygehus) ve spolupráci s University of Southern Denmark a Odense University Hospital.
Celkovým účelem této studie je vyhodnotit účinky předoperačně provedeného neuromuskulárního cvičení na vlastní vnímané fyzické funkce, bolest a kvalitu života u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Sekundární oblastí zájmu je fyzická výkonnost, svalová funkce a úroveň fyzické aktivity.
Projekt bude probíhat ve dvou fázích:
- Pilotní projekt zaměřený na logistiku připravované randomizované kontrolované studie (RCT) a stanovení spolehlivosti test-retest specifických proměnných svalové síly u pacientů, o které je zájem
- Randomizovaná a kontrolovaná studie, kde intervencí je předoperační neuromuskulární cvičení a kontroly dostávají standardní instrukce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Dept. of Orthopedics Svendborg Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní primární, jednostrannou totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu ve Svendborg Community Hospital, Odense University Hospital, Dánsko.
- Pacienti s osteoartrózou
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost číst a rozumět dánštině.
- Pacienti s komorbidními chorobami, kde je mírná fyzická zátěž kontraindikována, např. závažné srdeční onemocnění a neurologické deficity.
- Pacienti se nemohou zúčastnit intervence.
- Revmatoidní artritida (RA). Anamnéza nebo pokračující užívání léků na RA nebo jinou zánětlivou artritidu, jako je zlato, methotrexát, plaquenil atd.
- Nedostatek přání zúčastnit se nebo neochota podepsat informovaný souhlas.
- Specifické pro pacienty kyčle: anamnéza závažných následků v důsledku vrozené dysplazie kyčelního kloubu vyžadující specializovaný pooperační trénink. Anamnéza krčku stehenní kosti a trochanterické zlomeniny.
- Pacienti plánovali v rámci stejného výkonu oboustrannou kloubní náhradu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah kolena
Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu.
Cvičte 8-10 týdnů před operací
|
Program neuromuskulárního cvičení dodávaný 8-10 týdnů před operací.
Program je vyvíjen ve švédském Lundu.
Časopis této studie je recenzován
|
|
Žádný zásah: Ovládání kolenem
Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu.
Přijímá standardní instrukce
|
|
|
Experimentální: Zásah do kyčle
Pacient podstupující totální náhradu kyčle.
Cvičte 8-10 týdnů před operací
|
Program neuromuskulárního cvičení dodávaný 8-10 týdnů před operací.
Program je vyvíjen ve švédském Lundu.
Časopis této studie je recenzován
|
|
Žádný zásah: Ovládání kyčle
Pacienti podstupující totální náhradu kyčle.
Přijímá standardní instrukce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vlastní hlášené fyzické funkci. Hodnoceno dotazníkovou subškálou KOOS/HOOS Funkce ADL
Časové okno: 3 měsíce po operaci (primární cíl)
|
Další hodnocení: výchozí, předoperační, 6 týdnů po operaci a 1 rok sledování
|
3 měsíce po operaci (primární cíl)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Samovolně hlášená bolest. Hodnotí se pomocí subškály KOOS a HOOS na bolest.
Časové okno: výchozí stav, týden před operací, 3 měsíce po ukončení léčby (primární cíl) a 1 rok sledování
|
výchozí stav, týden před operací, 3 měsíce po ukončení léčby (primární cíl) a 1 rok sledování
|
|
Self hlášená kvalita života (Qol). Posuzováno pomocí subškály kvality života KOOS a HOOS
Časové okno: výchozí stav, týden před operací, 3 měsíce po ukončení léčby (primární cíl) a 1 rok sledování
|
výchozí stav, týden před operací, 3 měsíce po ukončení léčby (primární cíl) a 1 rok sledování
|
|
Kvalita života sama o sobě. Hodnoceno dotazníkem EQ5D
Časové okno: výchozí stav, týden před operací, 3 měsíce po ukončení léčby (primární cíl) a 1 rok sledování
|
výchozí stav, týden před operací, 3 měsíce po ukončení léčby (primární cíl) a 1 rok sledování
|
|
Pozorovaná fyzická funkce. Hodnotí se výkonnostními opatřeními: 20 metrů chůze, 5 stání na židli na čas a pokrčení jedné nohy v koleni/30 s
Časové okno: základní stav, týden předoperační. a 3 měsíce po ukončení.
|
základní stav, týden předoperační. a 3 měsíce po ukončení.
|
|
Svalová síla odhadovaná jako průměrná svalová síla pro svaly kyčle a kolena
Časové okno: základní stav, 1 týden předoperační. a 3 měsíce po ukončení
|
základní stav, 1 týden předoperační. a 3 měsíce po ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ewa Roos, Professor, PT, PhD, University of Southern Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Allan Villadsen, MD, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fernandes L, Roos EM, Overgaard S, Villadsen A, Sogaard R. Supervised neuromuscular exercise prior to hip and knee replacement: 12-month clinical effect and cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 6;18(1):5. doi: 10.1186/s12891-016-1369-0.
- Villadsen A, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Roos EM. Immediate efficacy of neuromuscular exercise in patients with severe osteoarthritis of the hip or knee: a secondary analysis from a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1385-94. doi: 10.3899/jrheum.130642. Epub 2014 Jun 15.
- Villadsen A, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Roos EM. Postoperative effects of neuromuscular exercise prior to hip or knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):1130-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203135. Epub 2013 May 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s-20090099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .