Предоперационная физическая нагрузка у пациентов, перенесших тотальную замену тазобедренного или коленного сустава
6 февраля 2012 г. обновлено: Allan Villadsen, University of Southern Denmark
Это исследование проводится в общественной больнице в Свендборге (OUH Svendborg Sygehus) в сотрудничестве с Университетом Южной Дании и Университетской больницей Оденсе.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние нервно-мышечных упражнений, выполненных до операции, на самооценку физической функции, боли и качества жизни у пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава. Второстепенной областью интереса является физическая работоспособность, мышечная функция и уровень физической активности.
Проект будет осуществляться в два этапа:
- Пилотный проект, посвященный логистике предстоящего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) и определению надежности конкретных показателей мышечной силы у пациентов, представляющих интерес.
- Рандомизированное и контролируемое исследование, в котором вмешательство представляет собой предоперационную нервно-мышечную тренировку, а контрольная группа получает стандартные инструкции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Svendborg, Дания, 5700
- Dept. of Orthopedics Svendborg Community Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая первичная односторонняя тотальная замена тазобедренного или коленного сустава в общественной больнице Свендборг, Университетская больница Оденсе, Дания.
- Пациенты с остеоартритом
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Не умеет читать и понимать по-датски.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которым противопоказаны умеренные физические нагрузки, напр. тяжелая сердечная недостаточность и неврологический дефицит.
- Пациенты, которые не могут присутствовать на вмешательствах.
- Ревматоидный артрит (РА). История или продолжающееся использование лекарств от РА или другого воспалительного артрита, таких как золото, метотрексат, плаквенил и т. д.
- Отсутствие желания участвовать или нежелание подписывать информированное согласие.
- Специфично для пациентов с тазобедренным суставом: тяжелые последствия врожденной дисплазии тазобедренного сустава в анамнезе, требующие специальной послеоперационной подготовки. История перелома шейки бедра и вертела.
- Пациенты планировали двустороннюю замену суставов в рамках одной процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в колено
Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава.
Физические упражнения за 8-10 недель до операции
|
Программа нейромышечных упражнений проводится за 8-10 недель до операции.
Программа разработана в Лунде, Швеция.
Журнал этого исследования находится на рецензировании
|
|
Без вмешательства: Колено управления
Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава.
Получает стандартные инструкции
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в бедро
Пациент, перенесший полную замену тазобедренного сустава.
Физические упражнения за 8-10 недель до операции
|
Программа нейромышечных упражнений проводится за 8-10 недель до операции.
Программа разработана в Лунде, Швеция.
Журнал этого исследования находится на рецензировании
|
|
Без вмешательства: Управление бедром
Пациенты, перенесшие полную замену тазобедренного сустава.
Получает стандартные инструкции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке физической функции. Оценивается с помощью подшкалы анкеты KOOS/HOOS Функция ADL
Временное ограничение: 3 месяца после операции (первичная конечная точка)
|
Дальнейшие оценки: исходный уровень, до операции, через 6 недель после операции и последующее наблюдение через 1 год.
|
3 месяца после операции (первичная конечная точка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка боли. Оценивается по субшкалам KOOS и HOOS по боли.
Временное ограничение: исходный уровень, одна неделя до операции, 3 месяца после операции (первичная конечная точка) и 1 год последующего наблюдения
|
исходный уровень, одна неделя до операции, 3 месяца после операции (первичная конечная точка) и 1 год последующего наблюдения
|
|
Самооценка качества жизни (Qol). Качество жизни оценивается по субшкалам KOOS и HOOS.
Временное ограничение: исходный уровень, одна неделя до операции, 3 месяца после операции (первичная конечная точка) и 1 год последующего наблюдения
|
исходный уровень, одна неделя до операции, 3 месяца после операции (первичная конечная точка) и 1 год последующего наблюдения
|
|
Самооценка качества жизни. Оценено с помощью опросника EQ5D
Временное ограничение: исходный уровень, одна неделя до операции, 3 месяца после операции (первичная конечная точка) и 1 год последующего наблюдения
|
исходный уровень, одна неделя до операции, 3 месяца после операции (первичная конечная точка) и 1 год последующего наблюдения
|
|
Наблюдаемая физическая функция. Оценивается с помощью показателей производительности: 20-метровая ходьба, 5 стояний на стуле на время и сгибание одной ноги в колене за 30 секунд.
Временное ограничение: исходный уровень, одна неделя до операции. и 3 месяца после операции.
|
исходный уровень, одна неделя до операции. и 3 месяца после операции.
|
|
Мышечная сила оценивается как средняя мышечная сила мышц бедра и колена.
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя до операции. и 3 месяца после операции
|
исходный уровень, 1 неделя до операции. и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ewa Roos, Professor, PT, PhD, University of Southern Denmark
- Главный следователь: Allan Villadsen, MD, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fernandes L, Roos EM, Overgaard S, Villadsen A, Sogaard R. Supervised neuromuscular exercise prior to hip and knee replacement: 12-month clinical effect and cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 6;18(1):5. doi: 10.1186/s12891-016-1369-0.
- Villadsen A, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Roos EM. Immediate efficacy of neuromuscular exercise in patients with severe osteoarthritis of the hip or knee: a secondary analysis from a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1385-94. doi: 10.3899/jrheum.130642. Epub 2014 Jun 15.
- Villadsen A, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Roos EM. Postoperative effects of neuromuscular exercise prior to hip or knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):1130-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203135. Epub 2013 May 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s-20090099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .