- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01003756
Műtét előtti gyakorlat teljes csípő- vagy térdprotézisen átesett betegeknél
Ezt a vizsgálatot a svendborgi közösségi kórházban (OUH Svendborg Sygehus) végzik a Dél-Dániai Egyetemmel és az Odense Egyetemi Kórházzal együttműködésben.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a műtét előtt végzett neuromuszkuláris gyakorlatok hatását a teljes csípő- vagy térdprotézisen átesett betegek saját észlelt fizikai funkciójára, fájdalmára és életminőségére. Másodlagos érdeklődési terület a fizikai teljesítmény, az izomműködés és a fizikai aktivitás szintje.
A projekt két ütemben valósul meg:
- Egy kísérleti projekt, amely a soron következő randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) logisztikájára és a specifikus izomerő-változók teszt-újrateszt megbízhatóságának meghatározására fókuszál az érdeklődő betegek számára
- Véletlenszerű és kontrollált vizsgálat, ahol a beavatkozás preoperatív neuromuszkuláris gyakorlat, és a kontrollok standard utasításokat kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Dept. of Orthopedics Svendborg Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív elsődleges, egyoldalú teljes csípő- vagy térdprotézisre tervezett betegek a Svendborg Community Hospital, Odense University Hospital, Dánia.
- Osteoarthritisben szenvedő betegek
- 18 év feletti kor
Kizárási kritériumok:
- Nem tud dánul olvasni és megérteni.
- Olyan társbetegségben szenvedő betegek, akiknél a mérsékelt testmozgás ellenjavallt, pl. súlyos szívbetegség és neurológiai hiányosságok.
- A betegek nem tudnak részt venni a beavatkozáson.
- Rheumatoid arthritis (RA). Az RA vagy más gyulladásos ízületi gyulladás (például arany, metotrexát, plaquenil stb.) gyógyszeres kezelésének kórtörténetében vagy folyamatban lévő alkalmazása.
- Részvételi szándék hiánya vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Csípőízületi betegekre jellemző: veleszületett csípő-diszplázia miatti súlyos következmények anamnézisében, amely speciális posztoperatív képzést igényel. A combnyak és a trochanter törés anamnézisében.
- A betegek kétoldalú ízületi pótlást terveztek ugyanabban az eljárásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Térd Intervenció
Teljes térdprotézisen átesett betegek.
Edzés 8-10 hétig a műtét előtt
|
Egy neuromuszkuláris edzésprogram 8-10 héttel a műtét előtt.
A programot a svédországi Lundban fejlesztették ki.
A tanulmány folyóirata szakértői felülvizsgálat alatt áll
|
Nincs beavatkozás: Knee Control
Teljes térdprotézisen átesett betegek.
Szabványos utasításokat kap
|
|
Kísérleti: Csípőbeavatkozás
Teljes csípőprotézisen átesett beteg.
Edzés 8-10 hétig a műtét előtt
|
Egy neuromuszkuláris edzésprogram 8-10 héttel a műtét előtt.
A programot a svédországi Lundban fejlesztették ki.
A tanulmány folyóirata szakértői felülvizsgálat alatt áll
|
Nincs beavatkozás: Hip Control
Teljes csípőprotézisen átesett betegek.
Szabványos utasításokat kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az ön által bejelentett fizikai funkcióban. A KOOS/HOOS kérdőív ADL funkció alskálájával értékelték
Időkeret: 3 hónappal a műtét után (elsődleges végpont)
|
További értékelések: alapállapot, preoperatív, 6 hét posztoperatív és 1 éves követés
|
3 hónappal a műtét után (elsődleges végpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ön által bejelentett fájdalom. A fájdalom KOOS és HOOS alskálájával értékelve.
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét preop., 3 hónap a műtét után (elsődleges végpont) és 1 éves követés
|
kiindulási állapot, egy hét preop., 3 hónap a műtét után (elsődleges végpont) és 1 éves követés
|
Ön által bejelentett életminőség (Qol). KOOS és HOOS alskálával értékelve az életminőséget
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét preop., 3 hónap a műtét után (elsődleges végpont) és 1 éves követés
|
kiindulási állapot, egy hét preop., 3 hónap a műtét után (elsődleges végpont) és 1 éves követés
|
Önként bevallott életminőség. EQ5D kérdőívvel értékelve
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét preop., 3 hónap a műtét után (elsődleges végpont) és 1 éves követés
|
kiindulási állapot, egy hét preop., 3 hónap a műtét után (elsődleges végpont) és 1 éves követés
|
Megfigyelt fizikai funkció. Teljesítménymérőkkel értékelve: 20 méteres séta, 5 székállás időzített és egy láb térdhajlítás/30 mp
Időkeret: alaphelyzet, egy hét preop. és 3 hónapos postop.
|
alaphelyzet, egy hét preop. és 3 hónapos postop.
|
Az izomerő a csípő és a térd izomzatának átlagos izomerejeként becsült
Időkeret: alapállapot, 1 hét preop. és 3 hónapos postop
|
alapállapot, 1 hét preop. és 3 hónapos postop
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ewa Roos, Professor, PT, PhD, University of Southern Denmark
- Kutatásvezető: Allan Villadsen, MD, University of Southern Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fernandes L, Roos EM, Overgaard S, Villadsen A, Sogaard R. Supervised neuromuscular exercise prior to hip and knee replacement: 12-month clinical effect and cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 6;18(1):5. doi: 10.1186/s12891-016-1369-0.
- Villadsen A, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Roos EM. Immediate efficacy of neuromuscular exercise in patients with severe osteoarthritis of the hip or knee: a secondary analysis from a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1385-94. doi: 10.3899/jrheum.130642. Epub 2014 Jun 15.
- Villadsen A, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Roos EM. Postoperative effects of neuromuscular exercise prior to hip or knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):1130-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203135. Epub 2013 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s-20090099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Preoperatív neuromuszkuláris gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Firstkind LtdFelfüggesztett
-
Logan College of ChiropracticBefejezve
-
Firstkind LtdBefejezve
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Finger ReliefBefejezveCarpalis alagút szindrómaEgyesült Államok
-
University of BolognaBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok