Exercício pré-operatório em pacientes submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho
6 de fevereiro de 2012 atualizado por: Allan Villadsen, University of Southern Denmark
Este estudo é realizado no Community Hospital em Svendborg (OUH Svendborg Sygehus) em colaboração com a University of Southern Denmark e o Odense University Hospital.
O objetivo geral deste estudo é avaliar os efeitos do exercício neuromuscular realizado no pré-operatório na autopercepção da função física, dor e qualidade de vida em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril ou joelho. A área secundária de interesse é o desempenho físico, a função muscular e o nível de atividade física.
O projeto será realizado em duas fases:
- Um projeto piloto com foco na logística do próximo ensaio clínico randomizado (RCT) e na determinação da confiabilidade teste-reteste de variáveis específicas de força muscular para os pacientes de interesse
- Um estudo randomizado e controlado em que a intervenção é o exercício neuromuscular pré-operatório e os controles recebem instruções padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Dept. of Orthopedics Svendborg Community Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para artroplastia total de quadril ou joelho eletiva primária unilateral no Svendborg Community Hospital, Odense University Hospital, Dinamarca.
- Pacientes com osteoartrite
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Não ser capaz de ler e entender dinamarquês.
- Pacientes com comorbidades em que um nível moderado de exercício físico é contra-indicado, por ex. doença cardíaca grave e déficits neurológicos.
- Pacientes impossibilitados de comparecer à intervenção.
- Artrite reumatoide (AR). Histórico ou uso contínuo de medicamentos para AR ou outras artrites inflamatórias, como ouro, metotrexato, plaquenil, etc.
- Falta de vontade de participar ou falta de vontade de assinar um consentimento informado.
- Específico para pacientes com quadril: história de sequelas graves devido à displasia congênita do quadril que requer treinamento pós-operatório especializado. História de fratura do colo do fêmur e fratura trocantérica.
- Os pacientes planejaram ter substituição articular bilateral no mesmo procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção no Joelho
Pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
Exercício 8-10 semanas antes da cirurgia
|
Um programa de exercícios neuromusculares entregue 8-10 semanas antes da cirurgia.
O programa é desenvolvido em Lund, na Suécia.
Uma revista deste estudo está sob revisão por pares
|
|
Sem intervenção: Controle de joelho
Pacientes submetidos a artroplastia total do joelho.
Recebe instruções padrão
|
|
|
Experimental: Intervenção do quadril
Paciente submetido a artroplastia total do quadril.
Exercício 8-10 semanas antes da cirurgia
|
Um programa de exercícios neuromusculares entregue 8-10 semanas antes da cirurgia.
O programa é desenvolvido em Lund, na Suécia.
Uma revista deste estudo está sob revisão por pares
|
|
Sem intervenção: Controle de quadril
Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
Recebe instruções padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função física auto-relatada. Avaliado com a subescala do questionário KOOS/HOOS Função AVD
Prazo: Pós-operatório de 3 meses (endpoint primário)
|
Avaliações adicionais: basal, pré-operatório, pós-operatório de 6 semanas e acompanhamento de 1 ano
|
Pós-operatório de 3 meses (endpoint primário)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor autorrelatada. Avaliado com a subescala KOOS e HOOS na dor.
Prazo: linha de base, pré-operatório de uma semana, pós-operatório de 3 meses (desfecho primário) e acompanhamento de 1 ano
|
linha de base, pré-operatório de uma semana, pós-operatório de 3 meses (desfecho primário) e acompanhamento de 1 ano
|
|
Qualidade de vida auto-referida (Qol). Avaliado com a qualidade de vida da subescala KOOS e HOOS
Prazo: linha de base, pré-operatório de uma semana, pós-operatório de 3 meses (desfecho primário) e acompanhamento de 1 ano
|
linha de base, pré-operatório de uma semana, pós-operatório de 3 meses (desfecho primário) e acompanhamento de 1 ano
|
|
Qualidade de vida autorreferida. Avaliado com o questionário EQ5D
Prazo: linha de base, pré-operatório de uma semana, pós-operatório de 3 meses (desfecho primário) e acompanhamento de 1 ano
|
linha de base, pré-operatório de uma semana, pós-operatório de 3 meses (desfecho primário) e acompanhamento de 1 ano
|
|
Função física observada. Avaliado com medidas de desempenho: caminhada de 20 metros, 5 cadeiras de pé cronometradas e flexão de joelho em uma perna/30 seg
Prazo: linha de base, uma semana pré-operatório. e pós-operatório de 3 meses.
|
linha de base, uma semana pré-operatório. e pós-operatório de 3 meses.
|
|
Força muscular estimada como potência muscular média para os músculos do quadril e joelho
Prazo: linha de base, 1 semana pré-operatório. e pós-operatório de 3 meses
|
linha de base, 1 semana pré-operatório. e pós-operatório de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ewa Roos, Professor, PT, PhD, University of Southern Denmark
- Investigador principal: Allan Villadsen, MD, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fernandes L, Roos EM, Overgaard S, Villadsen A, Sogaard R. Supervised neuromuscular exercise prior to hip and knee replacement: 12-month clinical effect and cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 6;18(1):5. doi: 10.1186/s12891-016-1369-0.
- Villadsen A, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Roos EM. Immediate efficacy of neuromuscular exercise in patients with severe osteoarthritis of the hip or knee: a secondary analysis from a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1385-94. doi: 10.3899/jrheum.130642. Epub 2014 Jun 15.
- Villadsen A, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Roos EM. Postoperative effects of neuromuscular exercise prior to hip or knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):1130-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203135. Epub 2013 May 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s-20090099
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .