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Esercizio preoperatorio in pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca o del ginocchio

6 febbraio 2012 aggiornato da: Allan Villadsen, University of Southern Denmark

Questo studio è condotto presso il Community Hospital di Svendborg (OUH Svendborg Sygehus) in collaborazione con l'Università della Danimarca meridionale e l'Odense University Hospital.

Lo scopo generale di questo studio è valutare gli effetti dell'esercizio neuromuscolare somministrato prima dell'intervento sulla funzione fisica percepita, sul dolore e sulla qualità della vita in pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca o del ginocchio. L'area di interesse secondaria è la prestazione fisica, la funzione muscolare e il livello di attività fisica.

Il progetto si svolgerà in due fasi:

  • Un progetto pilota incentrato sulla logistica del prossimo studio randomizzato controllato (RCT) e sulla determinazione dell'affidabilità test-retest di specifiche variabili di forza muscolare per i pazienti di interesse
  • Uno studio randomizzato e controllato in cui l'intervento è l'esercizio neuromuscolare preoperatorio e i controlli ricevono istruzioni standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Dept. of Orthopedics Svendborg Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di sostituzione primaria unilaterale elettiva dell'anca o del ginocchio presso lo Svendborg Community Hospital, Odense University Hospital, Danimarca.
  • Pazienti con artrosi
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di leggere e capire il danese.
  • Pazienti con malattie di comorbilità in cui un livello moderato di esercizio fisico è controindicato, ad es. gravi malattie cardiache e deficit neurologici.
  • Pazienti impossibilitati a partecipare all'intervento.
  • Artrite reumatoide (RA). Una storia o un uso continuo di farmaci per l'artrite reumatoide o altre artriti infiammatorie come oro, metotrexato, placchenile ecc.
  • Mancanza di volontà di partecipare o riluttanza a firmare un consenso informato.
  • Specifico per i pazienti dell'anca: anamnesi di gravi sequele dovute a displasia congenita dell'anca che richiedono un training postoperatorio specializzato. Una storia di frattura del collo del femore e del trocantere.
  • Pazienti che avevano pianificato di sottoporsi a sostituzione articolare bilaterale all'interno della stessa procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento al ginocchio
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. Esercizio 8-10 settimane prima dell'intervento
Altro: Esercizio neuromuscolare preoperatorio
Un programma di esercizi neuromuscolari consegnato 8-10 settimane prima dell'intervento. Il programma è sviluppato a Lund, in Svezia. Una rivista di questo studio è in fase di revisione paritaria
Nessun intervento: Controllo del ginocchio
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. Riceve istruzioni standard
Sperimentale: Intervento all'anca
Paziente sottoposto a sostituzione totale dell'anca. Esercizio 8-10 settimane prima dell'intervento
Altro: Esercizio neuromuscolare preoperatorio
Un programma di esercizi neuromuscolari consegnato 8-10 settimane prima dell'intervento. Il programma è sviluppato a Lund, in Svezia. Una rivista di questo studio è in fase di revisione paritaria
Nessun intervento: Controllo dell'anca
Pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. Riceve istruzioni standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica auto-riportata. Valutato con la funzione ADL della sottoscala del questionario KOOS/HOOS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento (endpoint primario)
Ulteriori valutazioni: basale, preoperatoria, 6 settimane postoperatorie e follow-up a 1 anno
3 mesi dopo l'intervento (endpoint primario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore auto-riferito. Valutato con la sottoscala KOOS e HOOS sul dolore.
Lasso di tempo: basale, una settimana prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (endpoint primario) e un follow-up di 1 anno
basale, una settimana prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (endpoint primario) e un follow-up di 1 anno
Qualità della vita autodichiarata (Qol). Valutato con la qualità della vita sottoscala KOOS e HOOS
Lasso di tempo: basale, una settimana prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (endpoint primario) e un follow-up di 1 anno
basale, una settimana prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (endpoint primario) e un follow-up di 1 anno
Qualità della vita autodichiarata. Valutato con il questionario EQ5D
Lasso di tempo: basale, una settimana prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (endpoint primario) e un follow-up di 1 anno
basale, una settimana prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento (endpoint primario) e un follow-up di 1 anno
Funzione fisica osservata. Valutato con misure di prestazione: 20 metri di camminata, 5 sedie in piedi cronometrate e piegamenti del ginocchio di una gamba/30 sec
Lasso di tempo: basale, una settimana prima dell'intervento. e 3 mesi dopo l'intervento.
basale, una settimana prima dell'intervento. e 3 mesi dopo l'intervento.
Forza muscolare stimata come potenza muscolare media per i muscoli dell'anca e del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 1 settimana prima dell'operazione. e 3 mesi dopo l'intervento
basale, 1 settimana prima dell'operazione. e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ewa Roos, Professor, PT, PhD, University of Southern Denmark
  • Investigatore principale: Allan Villadsen, MD, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s-20090099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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