Ejercicio preoperatorio en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera o rodilla
6 de febrero de 2012 actualizado por: Allan Villadsen, University of Southern Denmark
Este estudio se lleva a cabo en el Hospital Comunitario de Svendborg (OUH Svendborg Sygehus) en colaboración con la Universidad del Sur de Dinamarca y el Hospital Universitario de Odense.
El propósito general de este estudio es evaluar los efectos del ejercicio neuromuscular preoperatorio sobre la función física percibida, el dolor y la calidad de vida en pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera o rodilla. El área secundaria de interés es el rendimiento físico, la función muscular y el nivel de actividad física.
El proyecto se llevará a cabo en dos fases:
- Un proyecto piloto centrado en la logística del próximo ensayo controlado aleatorio (ECA) y la determinación de la fiabilidad test-retest de variables específicas de fuerza muscular para los pacientes de interés
- Un ensayo aleatorizado y controlado donde la intervención es ejercicio neuromuscular preoperatorio y los controles reciben instrucciones estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Dept. of Orthopedics Svendborg Community Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para reemplazo total de cadera o rodilla primario, unilateral electivo en el Hospital Comunitario de Svendborg, Hospital Universitario de Odense, Dinamarca.
- Pacientes con artrosis
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- No ser capaz de leer y entender danés.
- Pacientes con enfermedades comórbidas en las que está contraindicado un nivel moderado de ejercicio físico, p. enfermedades cardíacas graves y déficits neurológicos.
- Pacientes que no pueden asistir a la intervención.
- Artritis reumatoide (AR). Antecedentes o uso continuo de medicamentos para la AR u otra artritis inflamatoria, como oro, metotrexato, plaquenil, etc.
- Falta de deseo de participar o falta de voluntad para firmar un consentimiento informado.
- Específico para pacientes de cadera: antecedentes de secuelas graves por displasia congénita de cadera que requieren entrenamiento postoperatorio especializado. Una historia de cuello femoral y fractura trocantérica.
- Los pacientes planearon someterse a un reemplazo articular bilateral dentro del mismo procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Rodilla
Pacientes sometidos a Reemplazo Total de Rodilla.
Ejercicio 8-10 semanas antes de la operación
|
Un programa de ejercicio neuromuscular entregado 8-10 semanas antes de la operación.
El programa se desarrolla en Lund, Suecia.
Una revista de este estudio está bajo revisión por pares.
|
|
Sin intervención: Control de rodilla
Pacientes sometidos a Reemplazo Total de Rodilla.
Recibe instrucciones estándar
|
|
|
Experimental: Intervención de Cadera
Paciente sometido a Reemplazo Total de Cadera.
Ejercicio 8-10 semanas antes de la operación
|
Un programa de ejercicio neuromuscular entregado 8-10 semanas antes de la operación.
El programa se desarrolla en Lund, Suecia.
Una revista de este estudio está bajo revisión por pares.
|
|
Sin intervención: Control de cadera
Pacientes sometidos a Reemplazo Total de Cadera.
Recibe instrucciones estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función física autoinformada. Evaluado con la subescala del cuestionario KOOS/HOOS Función AVD
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio (punto final primario)
|
Evaluaciones adicionales: línea de base, preoperatoria, 6 semanas después de la operación y seguimiento de 1 año
|
3 meses postoperatorio (punto final primario)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor autoinformado. Evaluado con la subescala de dolor de KOOS y HOOS.
Periodo de tiempo: línea de base, una semana antes de la operación, 3 meses después de la operación (punto final primario) y un seguimiento de 1 año
|
línea de base, una semana antes de la operación, 3 meses después de la operación (punto final primario) y un seguimiento de 1 año
|
|
Calidad de vida autoinformada (Qol). Evaluado con la calidad de vida de la subescala KOOS y HOOS
Periodo de tiempo: línea de base, una semana antes de la operación, 3 meses después de la operación (punto final primario) y un seguimiento de 1 año
|
línea de base, una semana antes de la operación, 3 meses después de la operación (punto final primario) y un seguimiento de 1 año
|
|
Calidad de vida autoinformada. Evaluado con cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: línea de base, una semana antes de la operación, 3 meses después de la operación (punto final primario) y un seguimiento de 1 año
|
línea de base, una semana antes de la operación, 3 meses después de la operación (punto final primario) y un seguimiento de 1 año
|
|
Función física observada. Evaluado con medidas de desempeño: caminata de 20 metros, 5 paradas de silla cronometradas y flexiones de rodilla con una pierna/30 segundos
Periodo de tiempo: línea de base, una semana antes de la operación. y 3 meses de posoperatorio.
|
línea de base, una semana antes de la operación. y 3 meses de posoperatorio.
|
|
Fuerza muscular estimada como potencia muscular promedio para los músculos de la cadera y la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana antes de la operación. y 3 meses de posoperatorio
|
línea de base, 1 semana antes de la operación. y 3 meses de posoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ewa Roos, Professor, PT, PhD, University of Southern Denmark
- Investigador principal: Allan Villadsen, MD, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fernandes L, Roos EM, Overgaard S, Villadsen A, Sogaard R. Supervised neuromuscular exercise prior to hip and knee replacement: 12-month clinical effect and cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 6;18(1):5. doi: 10.1186/s12891-016-1369-0.
- Villadsen A, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Roos EM. Immediate efficacy of neuromuscular exercise in patients with severe osteoarthritis of the hip or knee: a secondary analysis from a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1385-94. doi: 10.3899/jrheum.130642. Epub 2014 Jun 15.
- Villadsen A, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Roos EM. Postoperative effects of neuromuscular exercise prior to hip or knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):1130-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203135. Epub 2013 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s-20090099
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .