Preoperativ trening hos pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneprotese
6. februar 2012 oppdatert av: Allan Villadsen, University of Southern Denmark
Denne studien er utført på Samfunnssykehuset i Svendborg (OUH Svendborg Sygehus) i samarbeid med Syddansk Universitet og Odense Universitetssykehus.
Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere effekten av preoperativt levert nevromuskulær trening på selvopplevd fysisk funksjon, smerte og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneprotese. Sekundært interesseområde er fysisk ytelse, muskelfunksjon og fysisk aktivitetsnivå.
Prosjektet vil bli gjennomført i to faser:
- Et pilotprosjekt med fokus på logistikken til den kommende randomiserte kontrollerte studien (RCT) og bestemmelse av test-re-test reliabilitet av spesifikke muskelstyrkevariabler for pasientene av interesse
- En randomisert og kontrollert studie hvor intervensjonen er preoperativ nevromuskulær trening og kontrollene får standard instruksjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Dept. of Orthopedics Svendborg Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv primær, unilateral total hofte- eller kneprotese på Svendborg Community Hospital, Odense Universitetssykehus, Danmark.
- Pasienter med slitasjegikt
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Å ikke kunne lese og forstå dansk.
- Pasienter med komorbiditetssykdommer hvor et moderat nivå av fysisk trening er kontraindisert, f.eks. alvorlig hjertesykdom og nevrologiske mangler.
- Pasienter som ikke kan møte til intervensjon.
- Revmatoid artritt (RA). En historie med eller pågående bruk av medisiner for RA eller annen inflammatorisk leddgikt som gull, metotreksat, plaquenil etc.
- Manglende ønske om å delta eller manglende vilje til å signere et informert samtykke.
- Spesifikt for hoftepasienter: en historie med alvorlige følgetilstander på grunn av medfødt hoftedysplasi som krever spesialisert postoperativ trening. En historie med lårhals og trochanterisk fraktur.
- Pasienter planla å ha bilateral ledderstatning innen samme prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kneintervensjon
Pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Tren 8-10 uker preoperativt
|
Et nevromuskulært treningsprogram levert 8-10 uker preoperativt.
Programmet er utviklet i Lund, Sverige.
Et tidsskrift for denne studien er under fagfellevurdering
|
|
Ingen inngripen: Knekontroll
Pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Mottar standard instruksjoner
|
|
|
Eksperimentell: Hofteintervensjon
Pasient som gjennomgår total hofteprotese.
Tren 8-10 uker preoperativt
|
Et nevromuskulært treningsprogram levert 8-10 uker preoperativt.
Programmet er utviklet i Lund, Sverige.
Et tidsskrift for denne studien er under fagfellevurdering
|
|
Ingen inngripen: Hoftekontroll
Pasienter som gjennomgår total hofteprotese.
Mottar standard instruksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert fysisk funksjon. Vurdert med KOOS/HOOS spørreskjema subskala ADL Funksjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt (primært endepunkt)
|
Videre vurderinger: baseline, preoperativ, 6 uker postoperativ og 1-års oppfølging
|
3 måneder postoperativt (primært endepunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert smerte. Vurderes med KOOS og HOOS underskala på smerte.
Tidsramme: baseline, en uke før operasjon, 3 måneder postop. (primært endepunkt) og 1 års oppfølging
|
baseline, en uke før operasjon, 3 måneder postop. (primært endepunkt) og 1 års oppfølging
|
|
Selvrapportert livskvalitet (Qol). Vurdert med KOOS og HOOS subskala livskvalitet
Tidsramme: baseline, en uke før operasjon, 3 måneder postop. (primært endepunkt) og 1 års oppfølging
|
baseline, en uke før operasjon, 3 måneder postop. (primært endepunkt) og 1 års oppfølging
|
|
Selvrapportert livskvalitet. Vurdert med EQ5D spørreskjema
Tidsramme: baseline, en uke før operasjon, 3 måneder postop. (primært endepunkt) og 1 års oppfølging
|
baseline, en uke før operasjon, 3 måneder postop. (primært endepunkt) og 1 års oppfølging
|
|
Observert fysisk funksjon. Vurdert med ytelsesmål: 20 meter gange, 5 stolstøtter tidsbestemt og ett ben knebøyninger/30 sek.
Tidsramme: baseline, en uke preop. og 3 måneder postop.
|
baseline, en uke preop. og 3 måneder postop.
|
|
Muskelstyrke estimert som gjennomsnittlig muskelkraft for muskler i hofte og kne
Tidsramme: baseline, 1 uke preop. og 3 måneder postop
|
baseline, 1 uke preop. og 3 måneder postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ewa Roos, Professor, PT, PhD, University of Southern Denmark
- Hovedetterforsker: Allan Villadsen, MD, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fernandes L, Roos EM, Overgaard S, Villadsen A, Sogaard R. Supervised neuromuscular exercise prior to hip and knee replacement: 12-month clinical effect and cost-utility analysis alongside a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 6;18(1):5. doi: 10.1186/s12891-016-1369-0.
- Villadsen A, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Roos EM. Immediate efficacy of neuromuscular exercise in patients with severe osteoarthritis of the hip or knee: a secondary analysis from a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2014 Jul;41(7):1385-94. doi: 10.3899/jrheum.130642. Epub 2014 Jun 15.
- Villadsen A, Overgaard S, Holsgaard-Larsen A, Christensen R, Roos EM. Postoperative effects of neuromuscular exercise prior to hip or knee arthroplasty: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):1130-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203135. Epub 2013 May 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s-20090099
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .