食道がん治療用組換えタンパク質ワクチンの安全性研究
2013年4月16日 更新者：ImmunoFrontier, Inc.
IMF-001 難治性食道腫瘍を対象としたフェーズ 1 研究
この研究の目的は、IMF-001 の生物学的推奨用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
食道がんの予後は、手術、化学療法、放射線療法の改善により改善されています。
しかし、再発食道がんに対する標準治療法は確立されていません。
NY-ESO-1 抗原は患者の 33% で発現しています。
NY-ESO-1 タンパク質は HLA の種類に制限なく適用でき、コレステリル プルラン (CHP) との複合体として注入されてナノ粒子 (IMF-001) を形成し、CD4+ および CD8+ T 細胞の両方を活性化できます。
この第 1 相試験では、安全性と生物学的推奨用量が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Mie
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TSU、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Osaka
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Kitano Hospital、Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療（化学療法および放射線療法を含む）が無効で根治切除不能なステージIII/IVの食道腫瘍、根治手術後に再発転移があり標準治療に反応しない、または根治手術前後の放射線治療後に再発転移がある。
- 病理学的診断により原発性食道腫瘍が確認された
- NY-ESO-1抗原を発現する腫瘍細胞（組織免疫染色法または定量的RT-PCR法による）
- 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス (PS) (ECOG スケール)
- 平均余命 >/= 4 か月
主要臓器（骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓）に重篤な障害がなく、以下の基準を満たします。
- 白血球数 >/= 2.0 x 10 9/L
- ヘモグロビン >/=8.0g/dL
- 血小板数 >/=75 x 10 9/L
- 血清総ビリルビン: </=1.5 x ULN (肝臓にメッツがある場合は 3 x ULN)
- AST および ALT: </=2.5 x ULN (肝臓にメッツがある場合は 5x ULN)
- 血清クレアチニン: </=1.5x ULN
- 同意取得時から治験薬最終投与後6ヵ月後まで、コンドームを含む避妊に同意すること[閉経後の女性（最終月経後1年以上、不妊手術後の女性・男性を除く）を除く]。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- HIV抗体陽性
- 二重がん
- 自己免疫疾患の病歴
- 重度のアナフィラキシーの病歴
- 中枢神経系（CNS）の活動性転移性疾患 抗腫瘍剤、全身投与された副腎皮質ステロイド、免疫抑制剤または免疫増強剤による治療後4週間以内
- 妊娠中または授乳中
- その他、この研究に不備があった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMF-001
100 または 200 mcg、2 週間ごとに皮下投与。
注入回数：6回。
（対象にとって有益であれば治療を継続してもよい）。
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100 または 200 mcg、2 週間ごとに皮下投与。
注入回数：6回。
（対象にとって有益であれば治療を継続してもよい）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食道がん患者におけるIMF-001単独の最大耐用量、用量制限毒性、有害事象の種類/頻度/程度、およびNY-ESO-1抗原特異的免疫応答を評価する。
時間枠：最初の 12 週間 (最初の 6 回の注射中)
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最初の 12 週間 (最初の 6 回の注射中)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床活動（腫瘍反応および進行までの時間）を評価するため。
時間枠：最長 2 年、または PS が進行するまで、または IMF-001 による陽性免疫反応がなくなるまで。
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最長 2 年、または PS が進行するまで、または IMF-001 による陽性免疫反応がなくなるまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daiju Ichimaru, BSc、ImmunoFrontier, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aoki M, Ueda S, Nishikawa H, Kitano S, Hirayama M, Ikeda H, Toyoda H, Tanaka K, Kanai M, Takabayashi A, Imai H, Shiraishi T, Sato E, Wada H, Nakayama E, Takei Y, Katayama N, Shiku H, Kageyama S. Antibody responses against NY-ESO-1 and HER2 antigens in patients vaccinated with combinations of cholesteryl pullulan (CHP)-NY-ESO-1 and CHP-HER2 with OK-432. Vaccine. 2009 Nov 16;27(49):6854-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.018. Epub 2009 Sep 15.
- Harada N, Hoshiai K, Takahashi Y, Sakaguchi Y, Kuno T, Hishida T, Shiku H. Preclinical safety pharmacology study of a novel protein-based cancer vaccine CHP-NY-ESO-1. Kobe J Med Sci. 2008 May 23;54(1):E23-34.
- Tsuji K, Hamada T, Uenaka A, Wada H, Sato E, Isobe M, Asagoe K, Yamasaki O, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman EW, Old LJ, Nakayama E, Iwatsuki K. Induction of immune response against NY-ESO-1 by CHP-NY-ESO-1 vaccination and immune regulation in a melanoma patient. Cancer Immunol Immunother. 2008 Oct;57(10):1429-37. doi: 10.1007/s00262-008-0478-5. Epub 2008 Mar 1.
- Uenaka A, Wada H, Isobe M, Saika T, Tsuji K, Sato E, Sato S, Noguchi Y, Kawabata R, Yasuda T, Doki Y, Kumon H, Iwatsuki K, Shiku H, Monden M, Jungbluth AA, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Nakayama E. T cell immunomonitoring and tumor responses in patients immunized with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan (CHP) and NY-ESO-1 protein. Cancer Immun. 2007 Apr 19;7:9.
- Kawabata R, Wada H, Isobe M, Saika T, Sato S, Uenaka A, Miyata H, Yasuda T, Doki Y, Noguchi Y, Kumon H, Tsuji K, Iwatsuki K, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Monden M, Nakayama E. Antibody response against NY-ESO-1 in CHP-NY-ESO-1 vaccinated patients. Int J Cancer. 2007 May 15;120(10):2178-84. doi: 10.1002/ijc.22583.
- Hasegawa K, Noguchi Y, Koizumi F, Uenaka A, Tanaka M, Shimono M, Nakamura H, Shiku H, Gnjatic S, Murphy R, Hiramatsu Y, Old LJ, Nakayama E. In vitro stimulation of CD8 and CD4 T cells by dendritic cells loaded with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan and NY-ESO-1 protein: Identification of a new HLA-DR15-binding CD4 T-cell epitope. Clin Cancer Res. 2006 Mar 15;12(6):1921-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1900.
- Kageyama S, Wada H, Muro K, Niwa Y, Ueda S, Miyata H, Takiguchi S, Sugino SH, Miyahara Y, Ikeda H, Imai N, Sato E, Yamada T, Osako M, Ohnishi M, Harada N, Hishida T, Doki Y, Shiku H. Dose-dependent effects of NY-ESO-1 protein vaccine complexed with cholesteryl pullulan (CHP-NY-ESO-1) on immune responses and survival benefits of esophageal cancer patients. J Transl Med. 2013 Oct 5;11:246. doi: 10.1186/1479-5876-11-246.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月16日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。