Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki białkowej do leczenia raka przełyku

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: ImmunoFrontier, Inc.

Badanie fazy 1 IMF-001 dotyczące opornego na leczenie guza przełyku

Celem tego badania jest określenie biologicznej zalecanej dawki IMF-001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie w raku przełyku poprawia się wraz z poprawą chirurgii, chemioterapii i radioterapii. Jednak nie ma ustalonych standardowych metod leczenia nawracającego raka przełyku. Antygen NY-ESO-1 ulega ekspresji u 33% pacjentów. Białko NY-ESO-1 ma zastosowanie bez ograniczeń dla typów HLA, a wstrzyknięte jako kompleks z cholesterylem pullulanem (CHP), tworząc nanocząsteczki (IMF-001), może aktywować zarówno limfocyty T CD4+, jak i CD8+. W tym badaniu fazy 1 zostanie określone bezpieczeństwo i zalecana dawka biologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Mie
      • TSU, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Kitano Hospital, Osaka, Japonia, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radykalnie nieoperacyjne guzy przełyku w stadium III/IV, które zawiodły standardowe leczenie (w tym chemioterapię i radioterapię), nawracające przerzuty po radykalnej operacji i niereagujące na standardowe leczenie lub nawracające przerzuty po radioterapii przed/po radykalnej operacji.
  • Pierwotne guzy przełyku potwierdzone rozpoznaniem patomorfologicznym
  • Komórki nowotworowe wykazujące ekspresję antygenu NY-ESO-1 (metodą immunobarwienia tkanek lub metodą ilościową RT-PCR)
  • Stan sprawności (PS) 0, 1 lub 2 (skala ECOG)
  • Oczekiwana długość życia >/= 4 miesiące

  • Brak poważnych zaburzeń głównych narządów (szpik kostny, serce, płuca, wątroba i nerki) i spełnia następujące kryteria:

    • liczba leukocytów >/= 2,0 x 10 9/l
    • Hemoglobina >/=8,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi >/=75 x 10 9/l
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: </=1,5 x ULN (3 x ULN, jeśli z metami wątrobowymi)
    • AST i ALT: </=2,5 x ULN (5 x ULN, jeśli z wątrobą met)
    • Kreatynina w surowicy: </=1,5x GGN
  • Zgodzić się na stosowanie antykoncepcji, w tym prezerwatyw, od momentu uzyskania zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku [z wyjątkiem kobiet po menopauzie (1 rok lub więcej po ostatniej miesiączce i kobiet/mężczyzn po operacji sterylizacji)]
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwciała HIV dodatnie
  • Podwójny rak
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia ciężkiej anafilaksji
  • Aktywna choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) W ciągu 4 tygodni po leczeniu lekiem przeciwnowotworowym, ogólnoustrojowo podawanymi adrenokortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub wzmacniaczami odporności
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie inne nieadekwatności do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MFW-001
100 lub 200 mcg podskórnie co 2 tygodnie. Liczba wstrzyknięć: 6 razy. (Leczenie można kontynuować, jeśli jest korzystne dla osobnika).
Biologiczny: MFW-001
100 lub 200 mcg podskórnie co 2 tygodnie. Liczba wstrzyknięć: 6 razy. (Leczenie można kontynuować, jeśli jest korzystne dla osobnika).
Inne nazwy:
  • CHP-NY-ESO-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena maksymalnej tolerowanej dawki, toksyczności ograniczającej dawkę, rodzaju/częstości/nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz swoistej dla antygenu NY-ESO-1 odpowiedzi immunologicznej samego IMF-001 u pacjentów z rakiem przełyku.
Ramy czasowe: Pierwsze 12 tygodni (podczas pierwszych 6 wstrzyknięć)
Pierwsze 12 tygodni (podczas pierwszych 6 wstrzyknięć)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić aktywność kliniczną (odpowiedź guza i czas do progresji).
Ramy czasowe: Do 2 lat lub do progresji PS lub braku pozytywnej odpowiedzi immunologicznej ze strony IMF-001.
Do 2 lat lub do progresji PS lub braku pozytywnej odpowiedzi immunologicznej ze strony IMF-001.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoFrontier, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMF001J

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na MFW-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj