Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie rekombinantní proteinové vakcíny k léčbě rakoviny jícnu

16. dubna 2013 aktualizováno: ImmunoFrontier, Inc.

Studie IMF-001 fáze 1 s refrakterním nádorem jícnu

Účelem této studie je stanovit biologickou doporučenou dávku IMF-001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza rakoviny jícnu se zlepšuje se zlepšením chirurgie, chemoterapie a radiační terapie. Pro recidivující karcinom jícnu však neexistují žádné standardní terapie. Antigen NY-ESO-1 je exprimován u 33 % pacientů. Protein NY-ESO-1 je aplikovatelný bez omezení na HLA typy a injikován jako komplex s cholesteryl pullulanem (CHP), tvořící nanočástice (IMF-001), může aktivovat CD4+ i CD8+ T buňky. V této studii fáze 1 bude stanovena bezpečnost a biologická doporučená dávka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Mie
      • TSU, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Kitano Hospital, Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radikálně neresekabilní tumory jícnu stadia III/IV, které selhaly standardní léčbou (včetně chemoterapie a radioterapie), recidivující metastázy po radikální operaci a nereagující na standardní léčbu nebo recidivující metastázy po radioterapii před/po radikální operaci.
  • Primární nádory jícnu potvrzené patologickou diagnózou
  • Nádorové buňky exprimující antigen NY-ESO-1 (metodou tkáňového imunobarvení nebo kvantitativní metodou RT-PCR)
  • Stav výkonu (PS) 0, 1 nebo 2 (stupnice ECOG)
  • Předpokládaná délka života >/= 4 měsíce

  • Žádné závažné poruchy hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra a ledviny) a splňuje následující kritéria:

    • Počet bílých krvinek >/= 2,0 x 109/l
    • Hemoglobin >/= 8,0 g/dl
    • Počet krevních destiček >/=75 x 109/l
    • Celkový bilirubin v séru: </=1,5 x ULN (3 x ULN, pokud máte jaterní mety)
    • AST a ALT: </=2,5 x ULN (5x ULN, pokud máte jaterní mety)
    • Sérový kreatinin: </=1,5x ULN
  • Souhlaste s používáním antikoncepce včetně kondomů od doby získání souhlasu do 6 měsíců po konečném podání studovaného léku [kromě žen po menopauze (1 rok nebo déle po poslední menstruaci a žen/mužů po operaci za účelem sterilizace)]
  • Dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní protilátky
  • Dvojitá rakovina
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Těžká anafylaxe v anamnéze
  • Aktivní metastatické onemocnění v centrálním nervovém systému (CNS) Do 4 týdnů po léčbě protinádorovým činidlem, systémově podávanými adrenokortikosteroidy, imunosupresory nebo posilovači imunity
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakékoli jiné nedostatky pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMF-001
100 nebo 200 mcg, subkutánně každé 2 týdny. Počet injekcí: 6krát. (Léčba může pokračovat, pokud je pro subjekt přínosná).
Biologický: IMF-001
100 nebo 200 mcg, subkutánně každé 2 týdny. Počet injekcí: 6krát. (Léčba může pokračovat, pokud je pro subjekt přínosná).
Ostatní jména:
  • CHP-NY-ESO-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit maximální tolerovanou dávku, toxicitu omezující dávku, typ/frekvenci/stupeň nežádoucích účinků a NY-ESO-1 antigen-specifickou imunitní odpověď samotného IMF-001 u pacientů s rakovinou jícnu.
Časové okno: Prvních 12 týdnů (během prvních 6 injekcí)
Prvních 12 týdnů (během prvních 6 injekcí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit klinickou aktivitu (odpověď nádoru a doba do progrese).
Časové okno: Až 2 roky nebo do progrese PS nebo do žádné pozitivní imunitní odpovědi z IMF-001.
Až 2 roky nebo do progrese PS nebo do žádné pozitivní imunitní odpovědi z IMF-001.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoFrontier, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMF001J

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMF-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit