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Étude d'innocuité d'un vaccin à protéine recombinante pour traiter le cancer de l'œsophage

16 avril 2013 mis à jour par: ImmunoFrontier, Inc.

Étude de phase 1 IMF-001 avec tumeur oesophagienne réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer la dose biologique recommandée d'IMF-001.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pronostic du cancer de l'œsophage est amélioré avec l'amélioration de la chirurgie, de la chimiothérapie et de la radiothérapie. Cependant, il n'existe pas de thérapies standard établies pour le cancer de l'œsophage récurrent. L'antigène NY-ESO-1 est exprimé chez 33 % des patients. La protéine NY-ESO-1 est applicable sans limitation par les types HLA, et injectée sous forme de complexe avec du cholestéryl pullulane (CHP), formant des nanoparticules (IMF-001), elle peut activer à la fois les lymphocytes T CD4+ et CD8+. Dans cette étude de phase 1, la sécurité et la dose biologique recommandée seront déterminées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Mie
      • TSU, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Kitano Hospital, Osaka, Japon, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs de l'œsophage de stade III/IV radicalement non résécables en échec au traitement standard (comprenant chimiothérapie et radiothérapie), métastases récurrentes après chirurgie radicale et ne répondant pas aux traitements standards, ou métastases récurrentes après radiothérapie avant/après chirurgie radicale.
  • Tumeurs primitives de l'œsophage confirmées par un diagnostic pathologique
  • Cellules tumorales exprimant l'antigène NY-ESO-1 (par méthode d'immunocoloration tissulaire ou méthode RT-PCR quantitative)
  • Statut de performance (PS) de 0, 1 ou 2 (échelle ECOG)
  • Espérance de vie >/= 4 mois

  • Aucun trouble grave des organes majeurs (moelle osseuse, cœur, poumon, foie et rein) et répond aux critères suivants :

    • Nombre de globules blancs >/= 2,0 x 10 9/L
    • Hémoglobine >/=8.0g/dL
    • Numération plaquettaire >/=75 x 10 9/L
    • Bilirubine totale sérique : </=1,5 x LSN (3 x LSN si avec métastases hépatiques)
    • AST et ALT : </=2,5 x LSN (5x LSN si avec mets hépatiques)
    • Créatinine sérique : </=1,5x LSN
  • Accepter d'utiliser le contrôle des naissances, y compris les préservatifs, à partir du moment de l'obtention du consentement jusqu'à 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude [sauf les femmes après la ménopause (1 an ou plus après la dernière menstruation et les femmes/hommes après une opération de stérilisation)]
  • Donné un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Anticorps VIH positif
  • Cancer double
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents d'anaphylaxie sévère
  • Maladie métastatique active du système nerveux central (SNC) Dans les 4 semaines suivant le traitement par un agent antitumoral, corticostéroïdes administrés par voie systémique, immunosuppresseurs ou stimulants immunitaires
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute autre insuffisance pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMF-001
100 ou 200 mcg, en sous-cutané toutes les 2 semaines. Nombre d'injections : 6 fois. (Le traitement peut être poursuivi s'il est bénéfique pour le sujet).
Biologique: IMF-001
100 ou 200 mcg, en sous-cutané toutes les 2 semaines. Nombre d'injections : 6 fois. (Le traitement peut être poursuivi s'il est bénéfique pour le sujet).
Autres noms:
  • CHP-NY-ESO-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la dose maximale tolérée, les toxicités limitant la dose, le type/la fréquence/le degré des événements indésirables et la réponse immunitaire spécifique à l'antigène NY-ESO-1 de l'IMF-001 seul chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
Délai: 12 premières semaines (pendant les 6 premières injections)
12 premières semaines (pendant les 6 premières injections)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'activité clinique (réponse tumorale et délai de progression).
Délai: Jusqu'à 2 ans, ou jusqu'à progression de la PS ou absence de réponse immunitaire positive de l'IMF-001.
Jusqu'à 2 ans, ou jusqu'à progression de la PS ou absence de réponse immunitaire positive de l'IMF-001.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmunoFrontier, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (Estimation)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMF001J

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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