Sikkerhetsstudie av en rekombinant proteinvaksine for å behandle spiserørskreft
16. april 2013 oppdatert av: ImmunoFrontier, Inc.
IMF-001 Fase 1 studie med refraktær esophageal tumor
Hensikten med denne studien er å bestemme den biologiske anbefalte dosen av IMF-001.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prognosen for spiserørskreft forbedres med forbedring av kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling.
Det er imidlertid ingen standardbehandlinger etablert for tilbakevendende kreft i spiserøret.
NY-ESO-1 antigen kommer til uttrykk hos 33 % av pasientene.
NY-ESO-1-protein er anvendelig uten begrensning av HLA-typer, og injisert som et kompleks med kolesteryl pullulan (CHP), som danner nanopartikler (IMF-001), kan det aktivere både CD4+ og CD8+ T-celler.
I denne fase 1-studien vil sikkerheten og den biologiske anbefalte dosen bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Mie
-
TSU, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Kitano Hospital, Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radikalt uoperable stadium III/IV øsofagustumorer som har sviktet standardbehandlingen (inkludert kjemoterapi og strålebehandling), tilbakevendende metastaser etter radikal kirurgi og ikke responderer på standardbehandlingene, eller tilbakevendende metastaser etter strålebehandling før/etter radikal kirurgi.
- Primære svulster i spiserøret bekreftet ved patologisk diagnose
- Tumorceller som uttrykker NY-ESO-1-antigen (ved vevsimmunfargingsmetode eller kvantitativ RT-PCR-metode)
- Ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2 (ECOG-skala)
- Forventet levealder >/= 4 måneder
Ingen alvorlige lidelser med større organer (benmarg, hjerte, lunge, lever og nyre) og oppfyller følgende kriterier:
- WBC-antall >/= 2,0 x 10 9/L
- Hemoglobin >/=8,0 g/dL
- Blodplateantall >/=75 x 10 9/L
- Totalt serumbilirubin: </=1,5 x ULN (3 x ULN hvis med levermets)
- AST og ALT: </=2,5 x ULN (5x ULN hvis du har levermets)
- Serumkreatinin: </=1,5x ULN
- Godta å bruke prevensjon inkludert kondom fra tidspunktet for innhenting av samtykke til 6 måneder etter siste administrasjon av studiemedikamentet [unntatt kvinner etter overgangsalder (1 år eller mer etter siste menstruasjon og kvinner/menn etter en operasjon for sterilisering)]
- Gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HIV antistoff positiv
- Dobbel kreft
- Historie med autoimmun sykdom
- Anamnese med alvorlig anafylaksi
- Aktiv metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) Innen 4 uker etter behandling med et antitumormiddel, systemisk administrerte adrenokortikosteroider, immunsuppressiva eller immunforsterkere
- Gravid eller ammende
- Eventuell annen utilstrekkelighet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMF-001
100 eller 200 mcg, subkutant hver 2. uke.
Antall injeksjoner: 6 ganger.
(Behandlingen kan fortsettes hvis det er gunstig for pasienten).
|
100 eller 200 mcg, subkutant hver 2. uke.
Antall injeksjoner: 6 ganger.
(Behandlingen kan fortsettes hvis det er gunstig for pasienten).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere maksimal tolerert dose, dosebegrensende toksisitet, type/frekvens/grad av uønskede hendelser og NY-ESO-1 antigenspesifikk immunrespons av IMF-001 alene hos pasienter med spiserørskreft.
Tidsramme: De første 12 ukene (i løpet av de første 6 injeksjonene)
|
De første 12 ukene (i løpet av de første 6 injeksjonene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere klinisk aktivitet (svulstrespons og tid til progresjon).
Tidsramme: Inntil 2 år, eller til progresjon av PS eller ingen positiv immunrespons fra IMF-001.
|
Inntil 2 år, eller til progresjon av PS eller ingen positiv immunrespons fra IMF-001.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aoki M, Ueda S, Nishikawa H, Kitano S, Hirayama M, Ikeda H, Toyoda H, Tanaka K, Kanai M, Takabayashi A, Imai H, Shiraishi T, Sato E, Wada H, Nakayama E, Takei Y, Katayama N, Shiku H, Kageyama S. Antibody responses against NY-ESO-1 and HER2 antigens in patients vaccinated with combinations of cholesteryl pullulan (CHP)-NY-ESO-1 and CHP-HER2 with OK-432. Vaccine. 2009 Nov 16;27(49):6854-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.018. Epub 2009 Sep 15.
- Harada N, Hoshiai K, Takahashi Y, Sakaguchi Y, Kuno T, Hishida T, Shiku H. Preclinical safety pharmacology study of a novel protein-based cancer vaccine CHP-NY-ESO-1. Kobe J Med Sci. 2008 May 23;54(1):E23-34.
- Tsuji K, Hamada T, Uenaka A, Wada H, Sato E, Isobe M, Asagoe K, Yamasaki O, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman EW, Old LJ, Nakayama E, Iwatsuki K. Induction of immune response against NY-ESO-1 by CHP-NY-ESO-1 vaccination and immune regulation in a melanoma patient. Cancer Immunol Immunother. 2008 Oct;57(10):1429-37. doi: 10.1007/s00262-008-0478-5. Epub 2008 Mar 1.
- Uenaka A, Wada H, Isobe M, Saika T, Tsuji K, Sato E, Sato S, Noguchi Y, Kawabata R, Yasuda T, Doki Y, Kumon H, Iwatsuki K, Shiku H, Monden M, Jungbluth AA, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Nakayama E. T cell immunomonitoring and tumor responses in patients immunized with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan (CHP) and NY-ESO-1 protein. Cancer Immun. 2007 Apr 19;7:9.
- Kawabata R, Wada H, Isobe M, Saika T, Sato S, Uenaka A, Miyata H, Yasuda T, Doki Y, Noguchi Y, Kumon H, Tsuji K, Iwatsuki K, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Monden M, Nakayama E. Antibody response against NY-ESO-1 in CHP-NY-ESO-1 vaccinated patients. Int J Cancer. 2007 May 15;120(10):2178-84. doi: 10.1002/ijc.22583.
- Hasegawa K, Noguchi Y, Koizumi F, Uenaka A, Tanaka M, Shimono M, Nakamura H, Shiku H, Gnjatic S, Murphy R, Hiramatsu Y, Old LJ, Nakayama E. In vitro stimulation of CD8 and CD4 T cells by dendritic cells loaded with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan and NY-ESO-1 protein: Identification of a new HLA-DR15-binding CD4 T-cell epitope. Clin Cancer Res. 2006 Mar 15;12(6):1921-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1900.
- Kageyama S, Wada H, Muro K, Niwa Y, Ueda S, Miyata H, Takiguchi S, Sugino SH, Miyahara Y, Ikeda H, Imai N, Sato E, Yamada T, Osako M, Ohnishi M, Harada N, Hishida T, Doki Y, Shiku H. Dose-dependent effects of NY-ESO-1 protein vaccine complexed with cholesteryl pullulan (CHP-NY-ESO-1) on immune responses and survival benefits of esophageal cancer patients. J Transl Med. 2013 Oct 5;11:246. doi: 10.1186/1479-5876-11-246.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMF001J
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .