Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie eines rekombinanten Proteinimpfstoffs zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs

16. April 2013 aktualisiert von: ImmunoFrontier, Inc.

IMF-001 Phase-1-Studie mit refraktärem Ösophagustumor

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die biologisch empfohlene Dosis von IMF-001 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose von Speiseröhrenkrebs wird durch die Verbesserung von Operationen, Chemotherapie und Strahlentherapie verbessert. Es gibt jedoch keine etablierten Standardtherapien für wiederkehrenden Speiseröhrenkrebs. Das NY-ESO-1-Antigen wird bei 33 % der Patienten exprimiert. Das NY-ESO-1-Protein ist ohne Einschränkung auf HLA-Typen anwendbar und kann als Komplex mit Cholesterin-Pullulan (CHP) injiziert werden, wodurch Nanopartikel (IMF-001) gebildet werden. Es kann sowohl CD4+- als auch CD8+-T-Zellen aktivieren. In dieser Phase-1-Studie werden die Sicherheit und die biologisch empfohlene Dosis ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Mie
      • TSU, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Kitano Hospital, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radikal inoperable Ösophagustumoren im Stadium III/IV, bei denen die Standardbehandlung (einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie) versagt hat, wiederkehrende Metastasen nach einer radikalen Operation, die nicht auf die Standardbehandlungen ansprechen, oder wiederkehrende Metastasen nach einer Strahlentherapie vor/nach einer radikalen Operation.
  • Primäre Tumoren der Speiseröhre, bestätigt durch pathologische Diagnose
  • Tumorzellen, die das NY-ESO-1-Antigen exprimieren (durch Gewebeimmunfärbungsmethode oder quantitative RT-PCR-Methode)
  • Leistungsstatus (PS) von 0, 1 oder 2 (ECOG-Skala)
  • Lebenserwartung >/= 4 Monate

  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen wichtiger Organe (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber und Niere) und erfüllt die folgenden Kriterien:

    • Leukozytenzahl >/= 2,0 x 10 9/L
    • Hämoglobin >/=8,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl >/=75 x 10 9/L
    • Gesamtbilirubin im Serum: </=1,5 x ULN (3 x ULN bei Lebermetastasen)
    • AST und ALT: </=2,5 x ULN (5x ULN bei Lebermetastasen)
    • Serumkreatinin: </=1,5x ULN
  • Stimmen Sie der Verwendung von Verhütungsmitteln einschließlich Kondomen ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung bis 6 Monate nach der endgültigen Verabreichung des Studienmedikaments zu [außer Frauen nach der Menopause (1 Jahr oder länger nach der letzten Menstruation und Frauen/Männer nach einer Sterilisationsoperation)]
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Antikörper positiv
  • Doppelter Krebs
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie
  • Aktive metastasierende Erkrankung im Zentralnervensystem (ZNS) Innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung mit einem Antitumormittel, systemisch verabreichten Adrenokortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Immunverstärkern
  • Schwanger oder stillend
  • Alle anderen Unzulänglichkeiten für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IWF-001
100 oder 200 µg, subkutan alle 2 Wochen. Anzahl der Injektionen: 6 Mal. (Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn sie für den Patienten von Vorteil ist.)
Biologisch: IWF-001
100 oder 200 µg, subkutan alle 2 Wochen. Anzahl der Injektionen: 6 Mal. (Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn sie für den Patienten von Vorteil ist.)
Andere Namen:
  • CHP-NY-ESO-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis, der dosislimitierenden Toxizitäten, der Art/Häufigkeit/des Ausmaßes unerwünschter Ereignisse und der NY-ESO-1-Antigen-spezifischen Immunantwort von IMF-001 allein bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs.
Zeitfenster: Erste 12 Wochen (während der ersten 6 Injektionen)
Erste 12 Wochen (während der ersten 6 Injektionen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der klinischen Aktivität (Tumorreaktion und Zeit bis zur Progression).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten des PS oder bis zu keiner positiven Immunantwort auf IMF-001.
Bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten des PS oder bis zu keiner positiven Immunantwort auf IMF-001.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunoFrontier, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMF001J

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IWF-001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren