Veiligheidsstudie van een recombinant eiwitvaccin voor de behandeling van slokdarmkanker
16 april 2013 bijgewerkt door: ImmunoFrontier, Inc.
IMF-001 Fase 1-onderzoek met refractaire slokdarmtumor
Het doel van deze studie is het bepalen van de biologisch aanbevolen dosis van IMF-001.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De prognose van slokdarmkanker wordt verbeterd met de verbetering van chirurgie, chemotherapie en bestralingstherapie.
Er zijn echter geen standaardtherapieën vastgesteld voor recidiverende slokdarmkanker.
NY-ESO-1-antigeen komt tot expressie bij 33% van de patiënten.
NY-ESO-1-eiwit is onbeperkt toepasbaar door HLA-typen en geïnjecteerd als een complex met cholesteryl pullulan (CHP), waardoor nanodeeltjes worden gevormd (IMF-001), het kan zowel CD4+ als CD8+ T-cellen activeren.
In deze fase 1 studie zullen de veiligheid en de biologisch aanbevolen dosis worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Mie
-
TSU, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Kitano Hospital, Osaka, Japan, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radicaal inoperabele stadium III/IV slokdarmtumoren die niet hebben gefaald bij de standaardbehandeling (waaronder chemotherapie en radiotherapie), recidiverende metastasen na radicale chirurgie die niet reageren op de standaardbehandelingen, of recidiverende metastasen na radiotherapie voor/na radicale chirurgie.
- Primaire slokdarmtumoren bevestigd door pathologische diagnose
- Tumorcellen die NY-ESO-1-antigeen tot expressie brengen (door middel van weefsel-immunokleuring of kwantitatieve RT-PCR-methode)
- Prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2 (ECOG-schaal)
- Levensverwachting >/= 4 maanden
Geen ernstige aandoeningen aan belangrijke organen (beenmerg, hart, long, lever en nier) en voldoet aan de volgende criteria:
- WBC-telling >/= 2,0 x 10 9/L
- Hemoglobine >/=8.0g/dL
- Aantal bloedplaatjes >/=75 x 10 9/L
- Serum totaal bilirubine: </=1,5 x ULN (3 x ULN indien met levermets)
- AST en ALT: </=2,5 x ULN (5x ULN indien met levermets)
- Serumcreatinine: </=1,5x ULN
- Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie inclusief condooms vanaf het moment van het verkrijgen van toestemming tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [behalve vrouwen na de menopauze (1 jaar of meer na de laatste menstruatie en vrouwen/mannen na een operatie voor sterilisatie)]
- Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hiv-antilichaam positief
- Dubbele kanker
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Geschiedenis van ernstige anafylaxie
- Actieve gemetastaseerde ziekte in het centrale zenuwstelsel (CZS) Binnen 4 weken na behandeling met een antitumormiddel, systemisch toegediende adrenocorticosteroïden, immuunonderdrukkers of immuunversterkers
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Elke andere tekortkoming voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMF-001
100 of 200 mcg, subcutaan om de 2 weken.
Aantal injecties: 6 keer.
(De behandeling kan worden voortgezet als het gunstig is voor de proefpersoon).
|
100 of 200 mcg, subcutaan om de 2 weken.
Aantal injecties: 6 keer.
(De behandeling kan worden voortgezet als het gunstig is voor de proefpersoon).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de maximaal getolereerde dosis, dosisbeperkende toxiciteiten, type/frequentie/graad van bijwerkingen en NY-ESO-1-antigeenspecifieke immuunrespons van alleen IMF-001 bij patiënten met slokdarmkanker te evalueren.
Tijdsspanne: Eerste 12 weken (gedurende de eerste 6 injecties)
|
Eerste 12 weken (gedurende de eerste 6 injecties)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de klinische activiteit te evalueren (tumorrespons en tijd tot progressie).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar, of tot progressie van PS of geen positieve immuunrespons van IMF-001.
|
Tot 2 jaar, of tot progressie van PS of geen positieve immuunrespons van IMF-001.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aoki M, Ueda S, Nishikawa H, Kitano S, Hirayama M, Ikeda H, Toyoda H, Tanaka K, Kanai M, Takabayashi A, Imai H, Shiraishi T, Sato E, Wada H, Nakayama E, Takei Y, Katayama N, Shiku H, Kageyama S. Antibody responses against NY-ESO-1 and HER2 antigens in patients vaccinated with combinations of cholesteryl pullulan (CHP)-NY-ESO-1 and CHP-HER2 with OK-432. Vaccine. 2009 Nov 16;27(49):6854-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.018. Epub 2009 Sep 15.
- Harada N, Hoshiai K, Takahashi Y, Sakaguchi Y, Kuno T, Hishida T, Shiku H. Preclinical safety pharmacology study of a novel protein-based cancer vaccine CHP-NY-ESO-1. Kobe J Med Sci. 2008 May 23;54(1):E23-34.
- Tsuji K, Hamada T, Uenaka A, Wada H, Sato E, Isobe M, Asagoe K, Yamasaki O, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman EW, Old LJ, Nakayama E, Iwatsuki K. Induction of immune response against NY-ESO-1 by CHP-NY-ESO-1 vaccination and immune regulation in a melanoma patient. Cancer Immunol Immunother. 2008 Oct;57(10):1429-37. doi: 10.1007/s00262-008-0478-5. Epub 2008 Mar 1.
- Uenaka A, Wada H, Isobe M, Saika T, Tsuji K, Sato E, Sato S, Noguchi Y, Kawabata R, Yasuda T, Doki Y, Kumon H, Iwatsuki K, Shiku H, Monden M, Jungbluth AA, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Nakayama E. T cell immunomonitoring and tumor responses in patients immunized with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan (CHP) and NY-ESO-1 protein. Cancer Immun. 2007 Apr 19;7:9.
- Kawabata R, Wada H, Isobe M, Saika T, Sato S, Uenaka A, Miyata H, Yasuda T, Doki Y, Noguchi Y, Kumon H, Tsuji K, Iwatsuki K, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Monden M, Nakayama E. Antibody response against NY-ESO-1 in CHP-NY-ESO-1 vaccinated patients. Int J Cancer. 2007 May 15;120(10):2178-84. doi: 10.1002/ijc.22583.
- Hasegawa K, Noguchi Y, Koizumi F, Uenaka A, Tanaka M, Shimono M, Nakamura H, Shiku H, Gnjatic S, Murphy R, Hiramatsu Y, Old LJ, Nakayama E. In vitro stimulation of CD8 and CD4 T cells by dendritic cells loaded with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan and NY-ESO-1 protein: Identification of a new HLA-DR15-binding CD4 T-cell epitope. Clin Cancer Res. 2006 Mar 15;12(6):1921-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1900.
- Kageyama S, Wada H, Muro K, Niwa Y, Ueda S, Miyata H, Takiguchi S, Sugino SH, Miyahara Y, Ikeda H, Imai N, Sato E, Yamada T, Osako M, Ohnishi M, Harada N, Hishida T, Doki Y, Shiku H. Dose-dependent effects of NY-ESO-1 protein vaccine complexed with cholesteryl pullulan (CHP-NY-ESO-1) on immune responses and survival benefits of esophageal cancer patients. J Transl Med. 2013 Oct 5;11:246. doi: 10.1186/1479-5876-11-246.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMF001J
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .