Ruokatorven syövän hoitoon tarkoitetun rekombinanttiproteiinirokotteen turvallisuustutkimus
tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: ImmunoFrontier, Inc.
IMF-001 vaiheen 1 tutkimus refraktaarisella ruokatorven kasvaimella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IMF-001:n biologinen suositeltu annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven syövän ennuste paranee leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon parantuessa.
Toistuvan ruokatorven syövän hoitoon ei kuitenkaan ole olemassa standardihoitoja.
NY-ESO-1-antigeenia ilmentyy 33 %:lla potilaista.
NY-ESO-1-proteiinia voidaan soveltaa rajoituksetta HLA-tyypeihin, ja injektoituna kompleksina kolesteryyli pullulaanin (CHP) kanssa muodostaen nanopartikkeleita (IMF-001), se voi aktivoida sekä CD4+- että CD8+ T-soluja.
Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa määritetään turvallisuus ja biologinen suositeltu annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Mie
-
TSU, Mie, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Kitano Hospital, Osaka, Japani, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radikaalisti leikkaamattomat vaiheen III/IV ruokatorven kasvaimet, jotka eivät ole onnistuneet normaalihoidossa (mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito), uusiutuvat etäpesäkkeet radikaalin leikkauksen jälkeen ja jotka eivät ole reagoineet standardihoitoihin tai uusiutuvat etäpesäkkeet sädehoidon jälkeen ennen radikaalia leikkausta tai sen jälkeen.
- Primaariset ruokatorven kasvaimet, jotka on vahvistettu patologisella diagnoosilla
- NY-ESO-1-antigeeniä ilmentävät kasvainsolut (kudos-immunovärjäysmenetelmällä tai kvantitatiivisella RT-PCR-menetelmällä)
- Suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2 (ECOG-asteikko)
- Elinajanodote >/= 4 kuukautta
Ei vakavia häiriöitä tärkeimmissä elimissä (luuydin, sydän, keuhkot, maksa ja munuaiset) ja täyttää seuraavat kriteerit:
- Valkosolujen määrä >/= 2,0 x 10 9/l
- Hemoglobiini >/=8,0 g/dl
- Verihiutaleiden määrä >/=75 x 10 9/l
- Seerumin kokonaisbilirubiini: </=1,5 x ULN (3 x ULN, jos maksassa)
- AST ja ALT: </=2,5 x ULN (5 x ULN, jos maksa-mets)
- Seerumin kreatiniini: </=1,5 x ULN
- Suostua käyttämään ehkäisyä, mukaan lukien kondomit, luvan saamisesta 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen [paitsi naiset vaihdevuosien jälkeen (1 vuosi tai enemmän viimeisten kuukautisten jälkeen ja naiset/miehet sterilointileikkauksen jälkeen)]
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-vasta-ainepositiivinen
- Kaksoissyöpä
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi vakava anafylaksia
- Aktiivinen metastaattinen keskushermostosairaus (CNS) 4 viikon sisällä kasvaimenvastaisella aineella, systeemisesti annetuilla adrenokortikosteroideilla, immuunivastetta heikentävillä tai immuunivastetta vahvistavilla aineilla
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa muu riittämättömyys tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMF-001
100 tai 200 mikrogrammaa ihon alle 2 viikon välein.
Injektioiden määrä: 6 kertaa.
(Hoitoa voidaan jatkaa, jos siitä on hyötyä koehenkilölle).
|
100 tai 200 mikrogrammaa ihon alle 2 viikon välein.
Injektioiden määrä: 6 kertaa.
(Hoitoa voidaan jatkaa, jos siitä on hyötyä koehenkilölle).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelkän IMF-001:n suurimman siedetyn annoksen, annosta rajoittavan toksisuuden, haittatapahtumien tyypin/taajuuden/asteen ja NY-ESO-1-antigeenispesifisen immuunivasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on ruokatorven syöpä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 viikkoa (ensimmäisten 6 injektion aikana)
|
Ensimmäiset 12 viikkoa (ensimmäisten 6 injektion aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen aktiivisuuden arvioiminen (kasvainvaste ja etenemiseen kuluva aika).
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta tai kunnes PS:n eteneminen tai IMF-001:n aiheuttama positiivinen immuunivaste puuttuu.
|
Enintään 2 vuotta tai kunnes PS:n eteneminen tai IMF-001:n aiheuttama positiivinen immuunivaste puuttuu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aoki M, Ueda S, Nishikawa H, Kitano S, Hirayama M, Ikeda H, Toyoda H, Tanaka K, Kanai M, Takabayashi A, Imai H, Shiraishi T, Sato E, Wada H, Nakayama E, Takei Y, Katayama N, Shiku H, Kageyama S. Antibody responses against NY-ESO-1 and HER2 antigens in patients vaccinated with combinations of cholesteryl pullulan (CHP)-NY-ESO-1 and CHP-HER2 with OK-432. Vaccine. 2009 Nov 16;27(49):6854-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.018. Epub 2009 Sep 15.
- Harada N, Hoshiai K, Takahashi Y, Sakaguchi Y, Kuno T, Hishida T, Shiku H. Preclinical safety pharmacology study of a novel protein-based cancer vaccine CHP-NY-ESO-1. Kobe J Med Sci. 2008 May 23;54(1):E23-34.
- Tsuji K, Hamada T, Uenaka A, Wada H, Sato E, Isobe M, Asagoe K, Yamasaki O, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman EW, Old LJ, Nakayama E, Iwatsuki K. Induction of immune response against NY-ESO-1 by CHP-NY-ESO-1 vaccination and immune regulation in a melanoma patient. Cancer Immunol Immunother. 2008 Oct;57(10):1429-37. doi: 10.1007/s00262-008-0478-5. Epub 2008 Mar 1.
- Uenaka A, Wada H, Isobe M, Saika T, Tsuji K, Sato E, Sato S, Noguchi Y, Kawabata R, Yasuda T, Doki Y, Kumon H, Iwatsuki K, Shiku H, Monden M, Jungbluth AA, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Nakayama E. T cell immunomonitoring and tumor responses in patients immunized with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan (CHP) and NY-ESO-1 protein. Cancer Immun. 2007 Apr 19;7:9.
- Kawabata R, Wada H, Isobe M, Saika T, Sato S, Uenaka A, Miyata H, Yasuda T, Doki Y, Noguchi Y, Kumon H, Tsuji K, Iwatsuki K, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Monden M, Nakayama E. Antibody response against NY-ESO-1 in CHP-NY-ESO-1 vaccinated patients. Int J Cancer. 2007 May 15;120(10):2178-84. doi: 10.1002/ijc.22583.
- Hasegawa K, Noguchi Y, Koizumi F, Uenaka A, Tanaka M, Shimono M, Nakamura H, Shiku H, Gnjatic S, Murphy R, Hiramatsu Y, Old LJ, Nakayama E. In vitro stimulation of CD8 and CD4 T cells by dendritic cells loaded with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan and NY-ESO-1 protein: Identification of a new HLA-DR15-binding CD4 T-cell epitope. Clin Cancer Res. 2006 Mar 15;12(6):1921-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1900.
- Kageyama S, Wada H, Muro K, Niwa Y, Ueda S, Miyata H, Takiguchi S, Sugino SH, Miyahara Y, Ikeda H, Imai N, Sato E, Yamada T, Osako M, Ohnishi M, Harada N, Hishida T, Doki Y, Shiku H. Dose-dependent effects of NY-ESO-1 protein vaccine complexed with cholesteryl pullulan (CHP-NY-ESO-1) on immune responses and survival benefits of esophageal cancer patients. J Transl Med. 2013 Oct 5;11:246. doi: 10.1186/1479-5876-11-246.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMF001J
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .