Estudio de seguridad de una vacuna de proteína recombinante para tratar el cáncer de esófago
16 de abril de 2013 actualizado por: ImmunoFrontier, Inc.
IMF-001 Estudio de fase 1 con tumor esofágico refractario
El propósito de este estudio es determinar la dosis biológica recomendada de IMF-001.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El pronóstico del cáncer de esófago mejora con la mejora de la cirugía, la quimioterapia y la radioterapia.
Sin embargo, no existen terapias estándar establecidas para el cáncer de esófago recurrente.
El antígeno NY-ESO-1 se expresa en el 33% de los pacientes.
La proteína NY-ESO-1 es aplicable sin limitación por tipos HLA, e inyectada como un complejo con colesteril pululano (CHP), formando nanopartículas (IMF-001), puede activar células T CD4+ y CD8+.
En este estudio de fase 1 se determinará la seguridad y la dosis biológica recomendada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Mie
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TSU, Mie, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
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Osaka
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Kitano Hospital, Osaka, Japón, 530-8480
- Kitano Hospital
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores esofágicos en estadio III/IV radicalmente irresecables que han fracasado con el tratamiento estándar (incluida la quimioterapia y la radioterapia), metástasis recurrentes después de la cirugía radical y que no responden a los tratamientos estándar, o metástasis recurrentes después de la radioterapia antes o después de la cirugía radical.
- Tumores esofágicos primarios confirmados por diagnóstico anatomopatológico
- Células tumorales que expresan el antígeno NY-ESO-1 (por método de inmunotinción de tejidos o método de RT-PCR cuantitativa)
- Estado funcional (PS) de 0, 1 o 2 (Escala ECOG)
- Esperanza de vida >/= 4 meses
No tiene trastornos graves con los órganos principales (médula ósea, corazón, pulmón, hígado y riñón) y cumple con los siguientes criterios:
- Recuento de glóbulos blancos >/= 2,0 x 10 9/L
- Hemoglobina >/=8.0g/dL
- Recuento de plaquetas >/=75 x 10 9/L
- Bilirrubina sérica total: </=1.5 x ULN (3 x ULN si tiene metástasis hepáticas)
- AST y ALT: </=2.5 x ULN (5x ULN si tiene metástasis hepáticas)
- Creatinina sérica: </=1.5x LSN
- Aceptar usar métodos anticonceptivos, incluidos condones, desde el momento de obtener el consentimiento hasta 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio [excepto mujeres después de la menopausia (1 año o más después de la última menstruación y mujeres/hombres después de una operación de esterilización)]
- Dado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Anticuerpos VIH positivo
- Cáncer doble
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de anafilaxia grave
- Enfermedad metastásica activa en el sistema nervioso central (SNC) Dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento con un agente antitumoral, adrenocorticosteroides administrados sistémicamente, supresores inmunitarios o potenciadores inmunitarios
- embarazada o lactando
- Cualquier otra insuficiencia para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FMI-001
100 o 200 mcg, por vía subcutánea cada 2 semanas.
Número de inyecciones: 6 veces.
(El tratamiento puede continuarse si es beneficioso para el sujeto).
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100 o 200 mcg, por vía subcutánea cada 2 semanas.
Número de inyecciones: 6 veces.
(El tratamiento puede continuarse si es beneficioso para el sujeto).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la dosis máxima tolerada, las toxicidades que limitan la dosis, el tipo/frecuencia/grado de los eventos adversos y la respuesta inmunitaria específica del antígeno NY-ESO-1 de IMF-001 solo en pacientes con cáncer de esófago.
Periodo de tiempo: Primeras 12 semanas (durante las primeras 6 inyecciones)
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Primeras 12 semanas (durante las primeras 6 inyecciones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la actividad clínica (respuesta tumoral y tiempo de progresión).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años, o hasta progresión de PS o ausencia de respuesta inmunitaria positiva de IMF-001.
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Hasta 2 años, o hasta progresión de PS o ausencia de respuesta inmunitaria positiva de IMF-001.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aoki M, Ueda S, Nishikawa H, Kitano S, Hirayama M, Ikeda H, Toyoda H, Tanaka K, Kanai M, Takabayashi A, Imai H, Shiraishi T, Sato E, Wada H, Nakayama E, Takei Y, Katayama N, Shiku H, Kageyama S. Antibody responses against NY-ESO-1 and HER2 antigens in patients vaccinated with combinations of cholesteryl pullulan (CHP)-NY-ESO-1 and CHP-HER2 with OK-432. Vaccine. 2009 Nov 16;27(49):6854-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.018. Epub 2009 Sep 15.
- Harada N, Hoshiai K, Takahashi Y, Sakaguchi Y, Kuno T, Hishida T, Shiku H. Preclinical safety pharmacology study of a novel protein-based cancer vaccine CHP-NY-ESO-1. Kobe J Med Sci. 2008 May 23;54(1):E23-34.
- Tsuji K, Hamada T, Uenaka A, Wada H, Sato E, Isobe M, Asagoe K, Yamasaki O, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman EW, Old LJ, Nakayama E, Iwatsuki K. Induction of immune response against NY-ESO-1 by CHP-NY-ESO-1 vaccination and immune regulation in a melanoma patient. Cancer Immunol Immunother. 2008 Oct;57(10):1429-37. doi: 10.1007/s00262-008-0478-5. Epub 2008 Mar 1.
- Uenaka A, Wada H, Isobe M, Saika T, Tsuji K, Sato E, Sato S, Noguchi Y, Kawabata R, Yasuda T, Doki Y, Kumon H, Iwatsuki K, Shiku H, Monden M, Jungbluth AA, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Nakayama E. T cell immunomonitoring and tumor responses in patients immunized with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan (CHP) and NY-ESO-1 protein. Cancer Immun. 2007 Apr 19;7:9.
- Kawabata R, Wada H, Isobe M, Saika T, Sato S, Uenaka A, Miyata H, Yasuda T, Doki Y, Noguchi Y, Kumon H, Tsuji K, Iwatsuki K, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Monden M, Nakayama E. Antibody response against NY-ESO-1 in CHP-NY-ESO-1 vaccinated patients. Int J Cancer. 2007 May 15;120(10):2178-84. doi: 10.1002/ijc.22583.
- Hasegawa K, Noguchi Y, Koizumi F, Uenaka A, Tanaka M, Shimono M, Nakamura H, Shiku H, Gnjatic S, Murphy R, Hiramatsu Y, Old LJ, Nakayama E. In vitro stimulation of CD8 and CD4 T cells by dendritic cells loaded with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan and NY-ESO-1 protein: Identification of a new HLA-DR15-binding CD4 T-cell epitope. Clin Cancer Res. 2006 Mar 15;12(6):1921-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1900.
- Kageyama S, Wada H, Muro K, Niwa Y, Ueda S, Miyata H, Takiguchi S, Sugino SH, Miyahara Y, Ikeda H, Imai N, Sato E, Yamada T, Osako M, Ohnishi M, Harada N, Hishida T, Doki Y, Shiku H. Dose-dependent effects of NY-ESO-1 protein vaccine complexed with cholesteryl pullulan (CHP-NY-ESO-1) on immune responses and survival benefits of esophageal cancer patients. J Transl Med. 2013 Oct 5;11:246. doi: 10.1186/1479-5876-11-246.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMF001J
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