重组蛋白疫苗治疗食管癌的安全性研究
2013年4月16日 更新者：ImmunoFrontier, Inc.
IMF-001 难治性食管肿瘤 1 期研究
本研究的目的是确定 IMF-001 的生物学推荐剂量。
研究概览
详细说明
食管癌的预后随着手术、化疗和放疗的进步而改善。
然而，没有针对复发性食管癌建立标准疗法。
NY-ESO-1 抗原在 33% 的患者中表达。
NY-ESO-1蛋白适用不受HLA类型限制，与胆固醇普鲁兰多糖（CHP）复合注射，形成纳米颗粒（IMF-001），可同时激活CD4+和CD8+ T细胞。
在此 1 期研究中，将确定安全性和生物学推荐剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Mie
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TSU、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Osaka
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Kitano Hospital、Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根治性不可切除的III/IV期食管肿瘤，标准治疗（包括化疗和放疗）失败，根治术后复发转移且标准治疗无效，或根治术前/后放疗后复发转移。
- 经病理诊断证实的原发性食管肿瘤
- 表达NY-ESO-1抗原的肿瘤细胞（组织免疫染色法或定量RT-PCR法）
- 0、1 或 2 的表现状态 (PS)（ECOG 量表）
- 预期寿命 >/= 4 个月
主要器官（骨髓、心、肺、肝、肾）无严重疾病，并符合以下标准：
- 白细胞计数 >/= 2.0 x 10 9/L
- 血红蛋白 >/=8.0g/dL
- 血小板计数 >/=75 x 10 9/L
- 血清总胆红素：</=1.5 x ULN（如果有肝脏代谢物则为 3 x ULN）
- AST 和 ALT：</=2.5 x ULN（如果有肝脏代谢物则为 5x ULN）
- 血清肌酐：</=1.5x ULN
- 同意使用避孕措施，包括从获得同意时到研究药物最后一次给药后 6 个月[绝经后的女性（最后一次月经后 1 年或更长时间和绝育手术后的女性/男性除外）]
- 给予书面知情同意
排除标准：
- HIV抗体阳性
- 双癌
- 自身免疫病史
- 严重过敏反应史
- 中枢神经系统 (CNS) 中的活动性转移性疾病 在使用抗肿瘤剂、全身性给予肾上腺皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗后 4 周内
- 怀孕或哺乳期
- 本研究的任何其他不足之处
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMF-001
100 或 200 mcg，每 2 周皮下注射一次。
注射次数：6次。
（如果对受试者有益，可以继续治疗）。
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100 或 200 mcg，每 2 周皮下注射一次。
注射次数：6次。
（如果对受试者有益，可以继续治疗）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估食管癌患者单独使用 IMF-001 的最大耐受剂量、剂量限制性毒性、不良事件的类型/频率/程度和 NY-ESO-1 抗原特异性免疫反应。
大体时间：前 12 周（前 6 次注射期间）
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前 12 周（前 6 次注射期间）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估临床活性（肿瘤反应和进展时间）。
大体时间：最多 2 年，或直到 PS 进展或 IMF-001 没有阳性免疫反应。
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最多 2 年，或直到 PS 进展或 IMF-001 没有阳性免疫反应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daiju Ichimaru, BSc、ImmunoFrontier, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aoki M, Ueda S, Nishikawa H, Kitano S, Hirayama M, Ikeda H, Toyoda H, Tanaka K, Kanai M, Takabayashi A, Imai H, Shiraishi T, Sato E, Wada H, Nakayama E, Takei Y, Katayama N, Shiku H, Kageyama S. Antibody responses against NY-ESO-1 and HER2 antigens in patients vaccinated with combinations of cholesteryl pullulan (CHP)-NY-ESO-1 and CHP-HER2 with OK-432. Vaccine. 2009 Nov 16;27(49):6854-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.018. Epub 2009 Sep 15.
- Harada N, Hoshiai K, Takahashi Y, Sakaguchi Y, Kuno T, Hishida T, Shiku H. Preclinical safety pharmacology study of a novel protein-based cancer vaccine CHP-NY-ESO-1. Kobe J Med Sci. 2008 May 23;54(1):E23-34.
- Tsuji K, Hamada T, Uenaka A, Wada H, Sato E, Isobe M, Asagoe K, Yamasaki O, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman EW, Old LJ, Nakayama E, Iwatsuki K. Induction of immune response against NY-ESO-1 by CHP-NY-ESO-1 vaccination and immune regulation in a melanoma patient. Cancer Immunol Immunother. 2008 Oct;57(10):1429-37. doi: 10.1007/s00262-008-0478-5. Epub 2008 Mar 1.
- Uenaka A, Wada H, Isobe M, Saika T, Tsuji K, Sato E, Sato S, Noguchi Y, Kawabata R, Yasuda T, Doki Y, Kumon H, Iwatsuki K, Shiku H, Monden M, Jungbluth AA, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Nakayama E. T cell immunomonitoring and tumor responses in patients immunized with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan (CHP) and NY-ESO-1 protein. Cancer Immun. 2007 Apr 19;7:9.
- Kawabata R, Wada H, Isobe M, Saika T, Sato S, Uenaka A, Miyata H, Yasuda T, Doki Y, Noguchi Y, Kumon H, Tsuji K, Iwatsuki K, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Monden M, Nakayama E. Antibody response against NY-ESO-1 in CHP-NY-ESO-1 vaccinated patients. Int J Cancer. 2007 May 15;120(10):2178-84. doi: 10.1002/ijc.22583.
- Hasegawa K, Noguchi Y, Koizumi F, Uenaka A, Tanaka M, Shimono M, Nakamura H, Shiku H, Gnjatic S, Murphy R, Hiramatsu Y, Old LJ, Nakayama E. In vitro stimulation of CD8 and CD4 T cells by dendritic cells loaded with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan and NY-ESO-1 protein: Identification of a new HLA-DR15-binding CD4 T-cell epitope. Clin Cancer Res. 2006 Mar 15;12(6):1921-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1900.
- Kageyama S, Wada H, Muro K, Niwa Y, Ueda S, Miyata H, Takiguchi S, Sugino SH, Miyahara Y, Ikeda H, Imai N, Sato E, Yamada T, Osako M, Ohnishi M, Harada N, Hishida T, Doki Y, Shiku H. Dose-dependent effects of NY-ESO-1 protein vaccine complexed with cholesteryl pullulan (CHP-NY-ESO-1) on immune responses and survival benefits of esophageal cancer patients. J Transl Med. 2013 Oct 5;11:246. doi: 10.1186/1479-5876-11-246.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计)
2009年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月16日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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IMF-001的临床试验
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Azura OphthalmicsSyneos Health; Cliantha Research完全的