Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcsőrák kezelésére szolgáló rekombináns fehérjevakcina biztonsági tanulmánya

2013. április 16. frissítette: ImmunoFrontier, Inc.

IMF-001 1. fázisú vizsgálat refrakter nyelőcsődaganattal

A vizsgálat célja az IMF-001 biológiailag ajánlott dózisának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsőrák prognózisa javul a műtét, a kemoterápia és a sugárterápia javulásával. A visszatérő nyelőcsőrákra azonban nincsenek szabványos terápiák. A NY-ESO-1 antigén a betegek 33%-ában expresszálódik. A NY-ESO-1 fehérje korlátlanul alkalmazható HLA típusokra, és koleszteril pullulánnal (CHP) komplexként injektálva nanorészecskéket (IMF-001) képezve képes CD4+ és CD8+ T sejteket egyaránt aktiválni. Ebben az 1. fázisú vizsgálatban meghatározzák a biztonságosságot és a biológiailag ajánlott dózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Mie
      • TSU, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Kitano Hospital, Osaka, Japán, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radikálisan nem reszekálható III/IV. stádiumú nyelőcsődaganatok, amelyek a szokásos kezelésben (beleértve a kemoterápiát és a sugárterápiát is) sikertelennek bizonyultak, radikális műtét után visszatérő áttétek, amelyek nem reagálnak a standard kezelésekre, vagy visszatérő áttét sugárkezelés után radikális műtét előtt/után.
  • Kóros diagnózissal megerősített elsődleges nyelőcsődaganatok
  • NY-ESO-1 antigént expresszáló daganatsejtek (szöveti immunfestési módszerrel vagy kvantitatív RT-PCR módszerrel)
  • Teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2 (ECOG skála)
  • Várható élettartam >/= 4 hónap

  • Nincsenek súlyos rendellenességek a főbb szervekben (csontvelő, szív, tüdő, máj és vese), és megfelel a következő kritériumoknak:

    • fehérvérsejtszám >/= 2,0 x 10 9/l
    • Hemoglobin >/=8,0 g/dl
    • Thrombocytaszám >/=75 x 10 9/L
    • Szérum teljes bilirubin: </=1,5 x ULN (3 x ULN, ha májbetegségben van)
    • AST és ALT: </=2,5 x ULN (5 x ULN, ha májbetegségben van)
    • Szérum kreatinin: </=1,5x ULN
  • Beleegyezik a fogamzásgátlás használatába, beleértve az óvszert is, a beleegyezés megszerzésétől a vizsgált gyógyszer végső beadása után 6 hónapig [kivéve a nőket a menopauza után (1 évvel az utolsó menstruáció után vagy több nőt/férfit a sterilizálási műtét után)]
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • HIV antitest pozitív
  • Dupla rák
  • Autoimmun betegségek története
  • Súlyos anafilaxia anamnézisében
  • Aktív áttétes betegség a központi idegrendszerben (CNS) Tumorellenes szerrel, szisztémásan alkalmazott adrenokortikoszteroidokkal, immunszuppresszánsokkal vagy immunerősítőkkel végzett kezelést követő 4 héten belül
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen egyéb hiányosság ehhez a tanulmányhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMF-001
100 vagy 200 mcg, szubkután 2 hetente. Az injekciók száma: 6 alkalommal. (A kezelés folytatható, ha az előnyös az alany számára).
Biológiai: IMF-001
100 vagy 200 mcg, szubkután 2 hetente. Az injekciók száma: 6 alkalommal. (A kezelés folytatható, ha az előnyös az alany számára).
Más nevek:
  • CHP-NY-ESO-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximálisan tolerálható dózis, a dóziskorlátozó toxicitás, a nemkívánatos események típusa/gyakorisága/foka és az IMF-001 önmagában történő NY-ESO-1 antigén-specifikus immunválaszának értékelése nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Az első 12 hét (az első 6 injekció során)
Az első 12 hét (az első 6 injekció során)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai aktivitás értékelése (tumorválasz és a progresszióig eltelt idő).
Időkeret: Legfeljebb 2 évig, vagy a PS progressziójáig vagy az IMF-001 pozitív immunválasz hiányáig.
Legfeljebb 2 évig, vagy a PS progressziójáig vagy az IMF-001 pozitív immunválasz hiányáig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmunoFrontier, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMF001J

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a IMF-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel