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Studio sulla sicurezza di un vaccino proteico ricombinante per il trattamento del cancro esofageo

16 aprile 2013 aggiornato da: ImmunoFrontier, Inc.

IMF-001 Studio di fase 1 con tumore esofageo refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare la dose biologica raccomandata di IMF-001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prognosi del cancro esofageo è migliorata con il miglioramento della chirurgia, della chemioterapia e della radioterapia. Tuttavia, non esistono terapie standard stabilite per il cancro esofageo ricorrente. L'antigene NY-ESO-1 è espresso nel 33% dei pazienti. La proteina NY-ESO-1 è applicabile senza limitazioni ai tipi HLA e, iniettata come complesso con il colesterolo pullulano (CHP), formando nanoparticelle (IMF-001), può attivare sia le cellule T CD4+ che CD8+. In questo studio di fase 1, saranno determinate la sicurezza e la dose biologica raccomandata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Mie
      • TSU, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Kitano Hospital, Osaka, Giappone, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori esofagei di stadio III/IV radicalmente non resecabili che hanno fallito il trattamento standard (incluse chemioterapia e radioterapia), metastasi ricorrenti dopo chirurgia radicale e non rispondenti ai trattamenti standard, o metastasi ricorrenti dopo radioterapia prima/dopo chirurgia radicale.
  • Tumori primitivi dell'esofago confermati dalla diagnosi patologica
  • Cellule tumorali che esprimono l'antigene NY-ESO-1 (mediante metodo di immunocolorazione tissutale o metodo RT-PCR quantitativo)
  • Performance status (PS) di 0, 1 o 2 (scala ECOG)
  • Aspettativa di vita >/= 4 mesi

  • Nessun disturbo grave degli organi principali (midollo osseo, cuore, polmone, fegato e rene) e soddisfa i seguenti criteri:

    • Conta leucocitaria >/= 2,0 x 10 9/L
    • Emoglobina >/=8.0g/dL
    • Conta piastrinica >/=75 x 10 9/L
    • Bilirubina totale sierica: </=1,5 x ULN (3 x ULN se con met epatiche)
    • AST e ALT: </=2,5 x ULN (5x ULN se con met epatiche)
    • Creatinina sierica: </=1,5x ULN
  • Accetta di utilizzare il controllo delle nascite, inclusi i preservativi, dal momento dell'ottenimento del consenso fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio [tranne le donne dopo la menopausa (1 anno o più dopo l'ultima mestruazione e le donne/maschi dopo un'operazione di sterilizzazione)]
  • Dato consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anticorpo HIV positivo
  • Doppio cancro
  • Storia della malattia autoimmune
  • Storia di grave anafilassi
  • Malattia metastatica attiva nel sistema nervoso centrale (SNC) Entro 4 settimane dal trattamento con un agente antitumorale, somministrazione sistemica di adrenocorticosteroidi, immunosoppressori o stimolatori immunitari
  • Incinta o in allattamento
  • Qualsiasi altra inadeguatezza per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMI-001
100 o 200 mcg, per via sottocutanea ogni 2 settimane. Numero di iniezioni: 6 volte. (Il trattamento può essere continuato se è vantaggioso per il soggetto).
Biologico: FMI-001
100 o 200 mcg, per via sottocutanea ogni 2 settimane. Numero di iniezioni: 6 volte. (Il trattamento può essere continuato se è vantaggioso per il soggetto).
Altri nomi:
  • CHP-NY-ESO-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la dose massima tollerata, le tossicità dose-limitanti, il tipo/frequenza/grado di eventi avversi e la risposta immunitaria specifica per l'antigene NY-ESO-1 del solo IMF-001 in pazienti con carcinoma esofageo.
Lasso di tempo: Prime 12 settimane (durante le prime 6 iniezioni)
Prime 12 settimane (durante le prime 6 iniezioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'attività clinica (risposta del tumore e tempo alla progressione).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni o fino alla progressione della PS o nessuna risposta immunitaria positiva da IMF-001.
Fino a 2 anni o fino alla progressione della PS o nessuna risposta immunitaria positiva da IMF-001.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunoFrontier, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMF001J

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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