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식도암 치료를 위한 재조합 단백질 백신의 안전성 연구

2013년 4월 16일 업데이트: ImmunoFrontier, Inc.

IMF-001 난치성 식도종양을 이용한 임상 1상

이 연구의 목적은 IMF-001의 생물학적 권장 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암의 예후는 수술, 화학 요법 및 방사선 요법의 개선으로 향상됩니다. 그러나 재발성 식도암에 대해 확립된 표준 치료법은 없습니다. NY-ESO-1 항원은 환자의 33%에서 발현됩니다. NY-ESO-1 단백질은 HLA 종류에 제한 없이 적용 가능하며 CHP(cholesteryl pullulan)와 복합체 형태로 주입되어 나노입자(IMF-001)를 형성하여 CD4+와 CD8+ T 세포를 모두 활성화시킬 수 있다. 이번 1상 연구에서는 안전성과 생물학적 권장 용량이 결정될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Mie
      • TSU, Mie, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Kitano Hospital, Osaka, 일본, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 치료(화학 요법 및 방사선 요법 포함)에 실패한 근본적으로 절제 불가능한 III/IV기 식도 종양, 근치 수술 후 재발성 전이 및 표준 치료에 반응하지 않음, 또는 근치 수술 전/후 방사선 요법 후 재발성 전이.
  • 병리학적 진단으로 확인된 원발성 식도 종양
  • NY-ESO-1 항원을 발현하는 종양 세포(조직 면역염색 방법 또는 정량적 RT-PCR 방법에 의함)
  • 0, 1 또는 2의 성능 상태(PS)(ECOG 척도)
  • 기대 수명 >/= 4개월

  • 주요 장기(골수, 심장, 폐, 간 및 신장)에 심각한 장애가 없으며 다음 기준을 충족합니다.

    • WBC 수 >/= 2.0 x 10 9/L
    • 헤모글로빈 >/=8.0g/dL
    • 혈소판 수 >/=75 x 10 9/L
    • 혈청 총 빌리루빈: </=1.5 x ULN(간 충족 시 3 ​​x ULN)
    • AST 및 ALT: </=2.5 x ULN(간 충족 시 5x ULN)
    • 혈청 크레아티닌: </=1.5x ULN
  • 동의를 얻은 시점부터 시험약 최종 투여 후 6개월까지 콘돔을 포함한 피임 사용에 동의 [폐경 후 여성(마지막 월경 후 1년 이상 및 불임 수술 후 여성/남성 제외)]
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • HIV 항체 양성
  • 더블 암
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 심한 아나필락시스의 병력
  • 중추신경계(CNS)의 활동성 전이성 질환 항종양제, 전신 투여된 부신피질호르몬, 면역억제제 또는 면역강화제로 치료 후 4주 이내
  • 임신 또는 수유
  • 이 연구에 대한 기타 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMF-001
100 또는 200 mcg, 2주마다 피하 주사. 주사 횟수: 6회. (피험자에게 유익한 경우 치료를 계속할 수 있습니다.)
생물학적: IMF-001
100 또는 200 mcg, 2주마다 피하 주사. 주사 횟수: 6회. (피험자에게 유익한 경우 치료를 계속할 수 있습니다.)
다른 이름들:
  • CHP-NY-ESO-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
식도암 환자에서 IMF-001 단독의 최대 내약 용량, 용량 제한 독성, 부작용의 유형/빈도/정도 및 NY-ESO-1 항원 특이적 면역 반응을 평가하기 위함.
기간: 처음 12주(처음 6회 주사 중)
처음 12주(처음 6회 주사 중)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 활동 평가(종양 반응 및 진행 시간).
기간: 최대 2년 또는 PS가 진행되거나 IMF-001로부터 양성 면역 반응이 없을 때까지.
최대 2년 또는 PS가 진행되거나 IMF-001로부터 양성 면역 반응이 없을 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunoFrontier, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMF001J

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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