Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av ett rekombinant proteinvaccin för att behandla esofageal cancer

16 april 2013 uppdaterad av: ImmunoFrontier, Inc.

IMF-001 Fas 1-studie med refraktär esofagustumör

Syftet med denna studie är att fastställa den biologiskt rekommenderade dosen av IMF-001.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prognosen för matstrupscancer förbättras med förbättring av kirurgi, kemoterapi och strålbehandling. Det finns dock inga standardterapier etablerade för återkommande esofaguscancer. NY-ESO-1-antigen uttrycks i 33 % av patienterna. NY-ESO-1-protein är applicerbart utan begränsning av HLA-typer, och injiceras som ett komplex med kolesteryl pullulan (CHP), som bildar nanopartiklar (IMF-001), kan det aktivera både CD4+ och CD8+ T-celler. I denna fas 1-studie kommer säkerheten och den biologiskt rekommenderade dosen att fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Mie
      • TSU, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Kitano Hospital, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radikalt icke-opererbara tumörer i matstrupen i stadium III/IV som har misslyckats med standardbehandlingen (inklusive kemoterapi och strålbehandling), återkommande metastaser efter radikal kirurgi och inte svarar på standardbehandlingarna, eller återkommande metastaser efter strålbehandling före/efter radikal kirurgi.
  • Primära esofagustumörer bekräftade genom patologisk diagnos
  • Tumörceller som uttrycker NY-ESO-1-antigen (genom vävnadsimmunfärgningsmetod eller kvantitativ RT-PCR-metod)
  • Prestandastatus (PS) på 0, 1 eller 2 (ECOG-skala)
  • Förväntad livslängd >/= 4 månader

  • Inga allvarliga störningar med större organ (benmärg, hjärta, lunga, lever och njure) och uppfyller följande kriterier:

    • Antal vita blodkroppar >/= 2,0 x 10 9/L
    • Hemoglobin >/=8,0 g/dL
    • Trombocytantal >/=75 x 10 9/L
    • Totalt serumbilirubin: </=1,5 x ULN (3 x ULN om med levermets)
    • AST och ALAT: </=2,5 x ULN (5x ULN om med levermets)
    • Serumkreatinin: </=1,5x ULN
  • Gå med på att använda preventivmedel inklusive kondom från tidpunkten för erhållande av samtycke till 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet [förutom kvinnor efter klimakteriet (1 år eller mer efter den senaste menstruationen och kvinnor/män efter en steriliseringsoperation)]
  • Ges skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • HIV-antikropp positiv
  • Dubbel cancer
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Historik av svår anafylaxi
  • Aktiv metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) Inom 4 veckor efter behandling med ett antitumörmedel, systemiskt administrerade adrenokortikosteroider, immunsuppressiva eller immunförstärkare
  • Gravid eller ammande
  • Någon annan otillräcklighet för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMF-001
100 eller 200 mcg, subkutant varannan vecka. Antal injektioner: 6 gånger. (Behandlingen kan fortsätta om det är fördelaktigt för patienten).
Biologisk: IMF-001
100 eller 200 mcg, subkutant varannan vecka. Antal injektioner: 6 gånger. (Behandlingen kan fortsätta om det är fördelaktigt för patienten).
Andra namn:
  • CHP-NY-ESO-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera den maximala tolererade dosen, dosbegränsande toxiciteter, typ/frekvens/grad av biverkningar och NY-ESO-1 antigenspecifikt immunsvar av enbart IMF-001 hos patienter med matstrupscancer.
Tidsram: Första 12 veckorna (under de första 6 injektionerna)
Första 12 veckorna (under de första 6 injektionerna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera klinisk aktivitet (tumörrespons och tid till progression).
Tidsram: Upp till 2 år, eller tills progression av PS eller inget positivt immunsvar från IMF-001.
Upp till 2 år, eller tills progression av PS eller inget positivt immunsvar från IMF-001.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmunoFrontier, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMF001J

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på IMF-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera