Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en rekombinant proteinvaccine til behandling af esophageal cancer

16. april 2013 opdateret af: ImmunoFrontier, Inc.

IMF-001 Fase 1 undersøgelse med refraktær esophageal tumor

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den biologisk anbefalede dosis af IMF-001.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for kræft i spiserøret forbedres med forbedring af kirurgi, kemoterapi og strålebehandling. Der er dog ingen standardbehandlinger etableret for tilbagevendende kræft i spiserøret. NY-ESO-1-antigen udtrykkes i 33 % af patienterne. NY-ESO-1-protein er anvendeligt uden begrænsning af HLA-typer, og injiceret som et kompleks med kolesteryl pullulan (CHP), der danner nanopartikler (IMF-001), kan det aktivere både CD4+ og CD8+ T-celler. I denne fase 1 undersøgelse vil sikkerheden og den biologisk anbefalede dosis blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Mie
      • TSU, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Kitano Hospital, Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radikalt uoperable stadium III/IV esophagustumorer, der har svigtet standardbehandlingen (inklusive kemoterapi og strålebehandling), tilbagevendende metastaser efter radikal kirurgi og ikke reagerer på standardbehandlingerne, eller tilbagevendende metastaser efter strålebehandling før/efter radikal kirurgi.
  • Primære esophageal tumorer bekræftet ved patologisk diagnose
  • Tumorceller, der udtrykker NY-ESO-1-antigen (ved vævsimmunfarvningsmetode eller kvantitativ RT-PCR-metode)
  • Ydeevnestatus (PS) på 0, 1 eller 2 (ECOG-skala)
  • Forventet levetid >/= 4 måneder

  • Ingen alvorlige lidelser med større organer (knoglemarv, hjerte, lunge, lever og nyrer) og opfylder følgende kriterier:

    • WBC-antal >/= 2,0 x 10 9/L
    • Hæmoglobin >/= 8,0 g/dL
    • Blodpladetal >/=75 x 10 9/L
    • Total bilirubin i serum: </=1,5 x ULN (3 x ULN hvis med levermets)
    • AST og ALT: </=2,5 x ULN (5x ULN, hvis du har levermets)
    • Serumkreatinin: </=1,5x ULN
  • Accepter at bruge prævention inklusive kondomer fra tidspunktet for opnåelse af samtykket til 6 måneder efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet [undtagen kvinder efter overgangsalderen (1 år eller mere efter sidste menstruation og kvinder/mænd efter en operation til sterilisering)]
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV antistof positiv
  • Dobbelt kræft
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med svær anafylaksi
  • Aktiv metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) Inden for 4 uger efter behandling med et antitumormiddel, systemisk administrerede adrenokortikosteroider, immunsuppressiva eller immunforstærkere
  • Gravid eller ammende
  • Enhver anden utilstrækkelighed til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMF-001
100 eller 200 mcg, subkutant hver 2. uge. Antal injektioner: 6 gange. (Behandlingen kan fortsættes, hvis det er gavnligt for forsøgspersonen).
Biologisk: IMF-001
100 eller 200 mcg, subkutant hver 2. uge. Antal injektioner: 6 gange. (Behandlingen kan fortsættes, hvis det er gavnligt for forsøgspersonen).
Andre navne:
  • CHP-NY-ESO-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den maksimalt tolererede dosis, dosisbegrænsende toksiciteter, type/frekvens/grad af uønskede hændelser og NY-ESO-1 antigenspecifikt immunrespons af IMF-001 alene hos patienter med esophageal cancer.
Tidsramme: Første 12 uger (under de første 6 injektioner)
Første 12 uger (under de første 6 injektioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere klinisk aktivitet (tumorrespons og tid til progression).
Tidsramme: Op til 2 år, eller indtil progression af PS eller ingen positiv immunrespons fra IMF-001.
Op til 2 år, eller indtil progression af PS eller ingen positiv immunrespons fra IMF-001.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmunoFrontier, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMF001J

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med IMF-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner