Исследование безопасности рекомбинантной белковой вакцины для лечения рака пищевода
16 апреля 2013 г. обновлено: ImmunoFrontier, Inc.
Исследование фазы 1 IMF-001 с рефрактерной опухолью пищевода
Целью данного исследования является определение рекомендуемой биологической дозы IMF-001.
Обзор исследования
Подробное описание
Прогноз рака пищевода улучшается с улучшением хирургии, химиотерапии и лучевой терапии.
Однако не существует стандартных методов лечения рецидивирующего рака пищевода.
Антиген NY-ESO-1 экспрессируется у 33% больных.
Белок NY-ESO-1 применим без ограничений по типам HLA и, вводимый в виде комплекса с холестеринпуллуланом (CHP), образуя наночастицы (IMF-001), может активировать как CD4+, так и CD8+ Т-клетки.
В этом исследовании фазы 1 будут определены безопасность и рекомендуемая биологическая доза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Mie
-
TSU, Mie, Япония, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Osaka
-
Kitano Hospital, Osaka, Япония, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Радикально нерезектабельные опухоли пищевода III/IV стадии, не поддающиеся стандартному лечению (включая химиотерапию и лучевую терапию), рецидивирующие метастазы после радикальной операции и не поддающиеся стандартному лечению, или рецидивирующие метастазы после лучевой терапии до/после радикальной операции.
- Первичные опухоли пищевода, подтвержденные патологоанатомическим диагнозом
- Опухолевые клетки, экспрессирующие антиген NY-ESO-1 (методом тканевого иммунного окрашивания или методом количественной ОТ-ПЦР)
- Статус производительности (PS) 0, 1 или 2 (шкала ECOG)
- Ожидаемая продолжительность жизни>/= 4 месяца
Отсутствие серьезных нарушений со стороны основных органов (костный мозг, сердце, легкие, печень и почки) и соответствие следующим критериям:
- Количество лейкоцитов >/= 2,0 x 10 9/л
- Гемоглобин >/=8,0 г/дл
- Количество тромбоцитов >/=75 x 10 9/л
- Общий билирубин в сыворотке: </=1,5 х ВГН (3 х ВГН, если встречается с печенью)
- АСТ и АЛТ: </=2,5 x ВГН (5 x ВГН, если встречается печень)
- Креатинин сыворотки: </=1,5x ULN
- Согласие на использование противозачаточных средств, включая презервативы, с момента получения согласия до 6 месяцев после окончательного введения исследуемого препарата [за исключением женщин после менопаузы (1 год или более после последней менструации и женщин/мужчин после операции по стерилизации)]
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Положительный результат на антитела к ВИЧ
- Двойной рак
- История аутоиммунного заболевания
- История тяжелой анафилаксии
- Активное метастатическое заболевание в центральной нервной системе (ЦНС) В течение 4 недель после лечения противоопухолевым средством, системно вводимых адренокортикостероидов, иммунодепрессантов или иммуностимуляторов
- Беременные или кормящие
- Любые другие несоответствия для данного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МВФ-001
100 или 200 мкг подкожно каждые 2 недели.
Количество инъекций: 6 раз.
(Лечение может быть продолжено, если оно приносит пользу субъекту).
|
100 или 200 мкг подкожно каждые 2 недели.
Количество инъекций: 6 раз.
(Лечение может быть продолжено, если оно приносит пользу субъекту).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить максимально переносимую дозу, ограничивающую дозу токсичность, тип/частоту/степень нежелательных явлений и антиген-специфический иммунный ответ NY-ESO-1 на IMF-001 у пациентов с раком пищевода.
Временное ограничение: Первые 12 недель (в течение первых 6 инъекций)
|
Первые 12 недель (в течение первых 6 инъекций)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить клиническую активность (ответ опухоли и время до прогрессирования).
Временное ограничение: До 2 лет или до прогрессирования ПС или отсутствия положительного иммунного ответа на IMF-001.
|
До 2 лет или до прогрессирования ПС или отсутствия положительного иммунного ответа на IMF-001.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aoki M, Ueda S, Nishikawa H, Kitano S, Hirayama M, Ikeda H, Toyoda H, Tanaka K, Kanai M, Takabayashi A, Imai H, Shiraishi T, Sato E, Wada H, Nakayama E, Takei Y, Katayama N, Shiku H, Kageyama S. Antibody responses against NY-ESO-1 and HER2 antigens in patients vaccinated with combinations of cholesteryl pullulan (CHP)-NY-ESO-1 and CHP-HER2 with OK-432. Vaccine. 2009 Nov 16;27(49):6854-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.018. Epub 2009 Sep 15.
- Harada N, Hoshiai K, Takahashi Y, Sakaguchi Y, Kuno T, Hishida T, Shiku H. Preclinical safety pharmacology study of a novel protein-based cancer vaccine CHP-NY-ESO-1. Kobe J Med Sci. 2008 May 23;54(1):E23-34.
- Tsuji K, Hamada T, Uenaka A, Wada H, Sato E, Isobe M, Asagoe K, Yamasaki O, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman EW, Old LJ, Nakayama E, Iwatsuki K. Induction of immune response against NY-ESO-1 by CHP-NY-ESO-1 vaccination and immune regulation in a melanoma patient. Cancer Immunol Immunother. 2008 Oct;57(10):1429-37. doi: 10.1007/s00262-008-0478-5. Epub 2008 Mar 1.
- Uenaka A, Wada H, Isobe M, Saika T, Tsuji K, Sato E, Sato S, Noguchi Y, Kawabata R, Yasuda T, Doki Y, Kumon H, Iwatsuki K, Shiku H, Monden M, Jungbluth AA, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Nakayama E. T cell immunomonitoring and tumor responses in patients immunized with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan (CHP) and NY-ESO-1 protein. Cancer Immun. 2007 Apr 19;7:9.
- Kawabata R, Wada H, Isobe M, Saika T, Sato S, Uenaka A, Miyata H, Yasuda T, Doki Y, Noguchi Y, Kumon H, Tsuji K, Iwatsuki K, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Monden M, Nakayama E. Antibody response against NY-ESO-1 in CHP-NY-ESO-1 vaccinated patients. Int J Cancer. 2007 May 15;120(10):2178-84. doi: 10.1002/ijc.22583.
- Hasegawa K, Noguchi Y, Koizumi F, Uenaka A, Tanaka M, Shimono M, Nakamura H, Shiku H, Gnjatic S, Murphy R, Hiramatsu Y, Old LJ, Nakayama E. In vitro stimulation of CD8 and CD4 T cells by dendritic cells loaded with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan and NY-ESO-1 protein: Identification of a new HLA-DR15-binding CD4 T-cell epitope. Clin Cancer Res. 2006 Mar 15;12(6):1921-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1900.
- Kageyama S, Wada H, Muro K, Niwa Y, Ueda S, Miyata H, Takiguchi S, Sugino SH, Miyahara Y, Ikeda H, Imai N, Sato E, Yamada T, Osako M, Ohnishi M, Harada N, Hishida T, Doki Y, Shiku H. Dose-dependent effects of NY-ESO-1 protein vaccine complexed with cholesteryl pullulan (CHP-NY-ESO-1) on immune responses and survival benefits of esophageal cancer patients. J Transl Med. 2013 Oct 5;11:246. doi: 10.1186/1479-5876-11-246.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMF001J
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .