Estudo de segurança de uma vacina de proteína recombinante para tratar o câncer de esôfago
16 de abril de 2013 atualizado por: ImmunoFrontier, Inc.
IMF-001 Estudo Fase 1 com Tumor Esofágico Refratário
O objetivo deste estudo é determinar a dose biológica recomendada de IMF-001.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O prognóstico do câncer de esôfago é melhorado com a melhora da cirurgia, quimioterapia e radioterapia.
No entanto, não há terapias padrão estabelecidas para câncer de esôfago recorrente.
O antígeno NY-ESO-1 é expresso em 33% dos pacientes.
A proteína NY-ESO-1 é aplicável sem limitação por tipos de HLA e injetada como um complexo com colesteril pululano (CHP), formando nanopartículas (IMF-001), pode ativar células T CD4+ e CD8+.
Neste estudo de fase 1, a segurança e a dose biológica recomendada serão determinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Mie
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TSU, Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Osaka
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Kitano Hospital, Osaka, Japão, 530-8480
- Kitano Hospital
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores esofágicos de estágio III/IV radicalmente irressecáveis que falharam no tratamento padrão (incluindo quimioterapia e radioterapia), metástases recorrentes após cirurgia radical e que não respondem aos tratamentos padrão ou metástases recorrentes após radioterapia antes/após a cirurgia radical.
- Tumores primários de esôfago confirmados por diagnóstico patológico
- Células tumorais que expressam o antígeno NY-ESO-1 (pelo método de imunocoloração tecidual ou método quantitativo de RT-PCR)
- Status de desempenho (PS) de 0, 1 ou 2 (escala ECOG)
- Expectativa de vida >/= 4 meses
Sem distúrbios graves com órgãos principais (medula óssea, coração, pulmão, fígado e rim) e atende aos seguintes critérios:
- Contagem de WBC >/= 2,0 x 10 9/L
- Hemoglobina >/=8,0g/dL
- Contagem de plaquetas >/=75 x 10 9/L
- Bilirrubina total sérica: </=1,5 x LSN (3 x LSN se com fígado mets)
- AST e ALT: </=2,5 x LSN (5x LSN se com fígado mets)
- Creatinina sérica: </=1,5x LSN
- Concordar em usar o controle de natalidade, incluindo preservativos desde o momento da obtenção do consentimento até 6 meses após a administração final do medicamento do estudo [exceto mulheres após a menopausa (1 ano ou mais após a última menstruação e mulheres/homens após uma operação de esterilização)]
- Dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- anticorpo HIV positivo
- câncer duplo
- Histórico de doença autoimune
- História de anafilaxia grave
- Doença metastática ativa no sistema nervoso central (SNC) Dentro de 4 semanas após o tratamento com um agente antitumoral, adrenocorticosteróides administrados sistemicamente, imunossupressores ou potenciadores imunológicos
- Grávida ou lactante
- Qualquer outra inadequação para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMF-001
100 ou 200 mcg, por via subcutânea a cada 2 semanas.
Número de injeções: 6 vezes.
(O tratamento pode ser continuado se for benéfico para o paciente).
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100 ou 200 mcg, por via subcutânea a cada 2 semanas.
Número de injeções: 6 vezes.
(O tratamento pode ser continuado se for benéfico para o paciente).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a dose máxima tolerada, toxicidades limitantes da dose, tipo/frequência/grau de eventos adversos e resposta imune específica do antígeno NY-ESO-1 de IMF-001 sozinho em pacientes com câncer de esôfago.
Prazo: Primeiras 12 semanas (durante as primeiras 6 injeções)
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Primeiras 12 semanas (durante as primeiras 6 injeções)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a atividade clínica (resposta tumoral e tempo de progressão).
Prazo: Até 2 anos, ou até a progressão da PS ou nenhuma resposta imune positiva do IMF-001.
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Até 2 anos, ou até a progressão da PS ou nenhuma resposta imune positiva do IMF-001.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Daiju Ichimaru, BSc, ImmunoFrontier, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aoki M, Ueda S, Nishikawa H, Kitano S, Hirayama M, Ikeda H, Toyoda H, Tanaka K, Kanai M, Takabayashi A, Imai H, Shiraishi T, Sato E, Wada H, Nakayama E, Takei Y, Katayama N, Shiku H, Kageyama S. Antibody responses against NY-ESO-1 and HER2 antigens in patients vaccinated with combinations of cholesteryl pullulan (CHP)-NY-ESO-1 and CHP-HER2 with OK-432. Vaccine. 2009 Nov 16;27(49):6854-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.09.018. Epub 2009 Sep 15.
- Harada N, Hoshiai K, Takahashi Y, Sakaguchi Y, Kuno T, Hishida T, Shiku H. Preclinical safety pharmacology study of a novel protein-based cancer vaccine CHP-NY-ESO-1. Kobe J Med Sci. 2008 May 23;54(1):E23-34.
- Tsuji K, Hamada T, Uenaka A, Wada H, Sato E, Isobe M, Asagoe K, Yamasaki O, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman EW, Old LJ, Nakayama E, Iwatsuki K. Induction of immune response against NY-ESO-1 by CHP-NY-ESO-1 vaccination and immune regulation in a melanoma patient. Cancer Immunol Immunother. 2008 Oct;57(10):1429-37. doi: 10.1007/s00262-008-0478-5. Epub 2008 Mar 1.
- Uenaka A, Wada H, Isobe M, Saika T, Tsuji K, Sato E, Sato S, Noguchi Y, Kawabata R, Yasuda T, Doki Y, Kumon H, Iwatsuki K, Shiku H, Monden M, Jungbluth AA, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Nakayama E. T cell immunomonitoring and tumor responses in patients immunized with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan (CHP) and NY-ESO-1 protein. Cancer Immun. 2007 Apr 19;7:9.
- Kawabata R, Wada H, Isobe M, Saika T, Sato S, Uenaka A, Miyata H, Yasuda T, Doki Y, Noguchi Y, Kumon H, Tsuji K, Iwatsuki K, Shiku H, Ritter G, Murphy R, Hoffman E, Old LJ, Monden M, Nakayama E. Antibody response against NY-ESO-1 in CHP-NY-ESO-1 vaccinated patients. Int J Cancer. 2007 May 15;120(10):2178-84. doi: 10.1002/ijc.22583.
- Hasegawa K, Noguchi Y, Koizumi F, Uenaka A, Tanaka M, Shimono M, Nakamura H, Shiku H, Gnjatic S, Murphy R, Hiramatsu Y, Old LJ, Nakayama E. In vitro stimulation of CD8 and CD4 T cells by dendritic cells loaded with a complex of cholesterol-bearing hydrophobized pullulan and NY-ESO-1 protein: Identification of a new HLA-DR15-binding CD4 T-cell epitope. Clin Cancer Res. 2006 Mar 15;12(6):1921-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-1900.
- Kageyama S, Wada H, Muro K, Niwa Y, Ueda S, Miyata H, Takiguchi S, Sugino SH, Miyahara Y, Ikeda H, Imai N, Sato E, Yamada T, Osako M, Ohnishi M, Harada N, Hishida T, Doki Y, Shiku H. Dose-dependent effects of NY-ESO-1 protein vaccine complexed with cholesteryl pullulan (CHP-NY-ESO-1) on immune responses and survival benefits of esophageal cancer patients. J Transl Med. 2013 Oct 5;11:246. doi: 10.1186/1479-5876-11-246.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMF001J
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