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良性前立腺肥大症（BPH）のフィリピン人患者におけるメシル酸ドキサゾシン GITS の市販後調査研究

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

良性前立腺肥大症 (BPH) のフィリピン人成人男性におけるメシル酸ドキサゾシン GITS の安全性、忍容性、および有効性を判断するための市販後調査研究

この研究は、通常の臨床ケア環境下で良性前立腺肥大症 (BPH) と診断されたフィリピン人患者におけるドキサゾシン GITS の安全性、忍容性、有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検研究です。 ドキサゾシン GITS を処方されたすべての患者は、この研究に登録できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

989

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Angeles、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City、フィリピン、6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City、フィリピン、2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City、フィリピン、1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City、Agusan Del Norte、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan、Batangas、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City、Bohol、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City、Diliman、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando、La Union、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita、Manila、フィリピン、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo、Manila、フィリピン、1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City、Metro Manila、フィリピン、1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City、Pampanga、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

良性前立腺肥大症（BPH）と診断され、メシル酸ドキサゾシンGITSを処方されたフィリピンの成人男性

説明

包含基準:

  • 含まれる被験者は、フィリピンで承認されたメシル酸ドキサゾシンGITSのラベル表示と一致している必要があります。これには、BPHと診断された成人男性が含まれ、メシル酸ドキサゾシンGITSが処方されています。

除外基準:

  • -フィリピンで承認されたラベルに基づいてメシル酸ドキサゾシンGITSが禁忌である状態の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オープンラベル
BPHと診断され、メシル酸ドキサゾシンGITSを処方された成人男性
薬：ドキサゾシンメシラート GITS
メシル酸ドキサゾシン GITS 4mg～8mg 1日1回
他の名前：
  • アルファジルXL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：13週目までのベースライン（最終投与の7日後）
因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生はすべてAEと見なされました。
13週目までのベースライン（最終投与の7日後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目および12週目の国際前立腺症状（IPSS）合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
IPSS の合計スコアは、1 から 7 のコンポーネントの質問に対する回答のスコアを組み合わせることによって得られます。これらはすべて 6 ポイントのリッカート スケールでした。 各質問は 0 ～ 35 ポイントの IPSS 範囲で 0 ～ 5 のスコアが付けられます。ここで、0 = 最高のスコアから 35 = 最悪のスコアです。
ベースライン、4週目および12週目
4週目および12週目のIPSS生活の質（QoL）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
IPSS QoL スコアは、1 つの QoL 質問を 7 段階のリッカート スケールで評価することによって得られます。この質問は、0 ～ 6 のスケールで採点され、0 = 可能な限り最高のスコアから 6 = 可能な限り最悪のスコアになります。
ベースライン、4週目および12週目
4週目および12週目の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
4 週目と 12 週目の値からベースラインの値を引いた値。
12週目までのベースライン
4週目および12週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
4 週目と 12 週目の値からベースラインの値を引いた値。
12週目までのベースライン
体位性低血圧の参加者の割合
時間枠：13週目までのベースライン（最終投与の7日後）
姿勢性低血圧または起立性低血圧は、長時間座った後に立ち上がった後に最も一般的に起こる体位の変化後に血圧が急速に低下する病状です。
13週目までのベースライン（最終投与の7日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0351068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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