Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En övervakningsstudie efter marknadsföring av doxazosinmesylat-GITS bland filippinska patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En övervakningsstudie efter marknadsföring för att fastställa säkerheten, toleransen och effektiviteten hos Doxazosin Mesylate GITS bland filippinska vuxna män med benign prostatahyperplasi (BPH)

Denna studie syftar till att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Doxazosin GITS hos filippinska patienter som diagnostiserats med benign prostatahyperplasi (BPH) under den vanliga kliniska vårdmiljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie. Alla patienter som ordinerats med Doxazosin GITS kan inkluderas i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

989

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Angeles, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippinerna, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippinerna, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippinerna, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filippinerna, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filippinerna, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerna
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Filippinska vuxna män diagnostiserade med benign prostatahyperplasi (BPH) och ordinerade med doxazosinmesylat GITS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som kommer att inkluderas måste överensstämma med den godkända etiketten för Doxazosin mesylate GITS i Filippinerna, vilket inkluderar vuxna män som diagnostiserats med BPH, och som ordineras med Doxazosin mesylate GITS.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tillstånd som är kontraindicerade med Doxazosin mesylate GITS baserat på den godkända märkningen i Filippinerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Öppna etikett
Vuxen man som diagnostiserats med BPH och ordinerats med Doxazosinmesylat GITS
Läkemedel: Doxazosinmesylat GITS
Doxazosinmesylat GITS 4 mg till 8 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Alfadil XL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 (7 dagar efter sista dosen)
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet ansågs vara en biverkning, utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Baslinje upp till vecka 13 (7 dagar efter sista dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i det internationella prostatasymtomet (IPSS) totalpoäng vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
IPSS totalpoäng erhålls genom att kombinera poängen för svaren på 1 till 7 delfrågor som alla var på en 6-poängs likert-skala. Varje fråga får poäng från 0-5 för ett IPSS-intervall på 0-35 poäng där 0 = bästa möjliga poäng till 35 = sämsta möjliga poäng.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i IPSS Quality of Life (QoL)-poäng vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
IPSS QoL Score erhålls genom att bedöma en enstaka QoL-fråga på en 7-gradig likert-skala som poängsattes på en skala från 0-6 där 0 = bästa möjliga poäng till 6 = sämsta möjliga poäng.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Värden vid vecka 4 och vecka 12 minus värde vid baslinjen.
Baslinje till och med vecka 12
Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
Värden vid vecka 4 och vecka 12 minus värde vid baslinjen.
Baslinje till och med vecka 12
Andel deltagare med postural hypotoni
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 (7 dagar efter sista dosen)
Postural eller ortostatisk hypotoni är ett medicinskt tillstånd där blodtrycket sjunker snabbt efter att kroppen ändrat position, vilket oftast inträffar efter att ha stått upp efter att ha suttit under långa perioder.
Baslinje upp till vecka 13 (7 dagar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0351068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera