A doxazozin-mezilát GITS marketing utáni felügyeleti tanulmánya jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő filippínó betegek körében
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a doxazozin-mezilát GITS biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH) szenvedő filippínó felnőtt férfiak körében
Ennek a vizsgálatnak a célja a Doxazosin GITS biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése olyan filippínó betegeknél, akiknél jóindulatú prosztata-megnagyobbodást (BPH) diagnosztizáltak a szokásos klinikai gondozási körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.
Ebbe a vizsgálatba minden Doxazosin GITS-szel felírt beteg bevonható.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
989
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angeles, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Angeles City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Bacolod City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Baguio City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Bohol, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Bulacan, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Butuan City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Cagayan De Oro City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Cebu, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Davao, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Davao City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Gallares City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
General Santos City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Iligan City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Ilocos Norte, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Kalibo, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Kalibo Aklan, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
La Union, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Laoag City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Lingayen, Pangasinan, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Makati City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Malabon City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Manadaluyong, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Mandaluyong, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Mandaluyong City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Mandaue City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Mindanao, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Nueva Ecija, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Nueva Vizcaya, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Ozamis City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Ozamiz City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Pampanga, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Pasig City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Philippines, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1109
- Pfizer Investigational Site
-
Rizal, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Surigao City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Tacloban, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Tacloban City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Tagbilaran City, Fülöp-szigetek, 6300
- Pfizer Investigational Site
-
Tagbilaran City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Tagum City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Tarlac, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Tarlac City, Fülöp-szigetek, 2300
- Pfizer Investigational Site
-
Tarlac City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Tuguegarao City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Valenzuela City, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Vigan, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
Visayas, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
West Fairview, Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Agusan Del Norte
-
Butuan City, Agusan Del Norte, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
San Juan, Batangas, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bohol
-
Tagbilaran City, Bohol, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
-
Diliman
-
Quezon City, Diliman, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Union
-
City Of San Fernando, La Union, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Tondo, Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Metro Manila
-
Diliman, Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1101
- Pfizer Investigational Site
-
Pasig City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Fülöp-szigetek
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fülöp-szigeteki felnőtt férfiak, akiknél jóindulatú prosztata-megnagyobbodást (BPH) diagnosztizáltak, és doxazozin-mezilát GITS-t írtak fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételre kerülő alanyoknak meg kell felelniük a Fülöp-szigeteken a Doxazosin mesylate GITS jóváhagyott címkéjének, amely magában foglalja a BPH-val diagnosztizált felnőtt férfiakat, akiknek Doxazosin mesylate GITS-t írtak fel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegeknél, akiknél a Fülöp-szigeteken jóváhagyott címkézés alapján a Doxazosin mesylate GITS alkalmazása ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyitott címke
Felnőtt férfi, akinél BPH-t diagnosztizáltak, és doxazozin-mezilát GITS-t írtak fel
|
Doxazozin-mezilát GITS 4-8 mg naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (7 nappal az utolsó adag után)
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, mellékhatásnak minősült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
|
Kiindulási állapot a 13. hétig (7 nappal az utolsó adag után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nemzetközi prosztata tünet (IPSS) összpontszámában a 4. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
Az IPSS összpontszámát úgy kapjuk meg, hogy az 1–7 komponens kérdésre adott válaszok pontszámait összeadjuk, amelyek mindegyike egy 6 pontos likert skálán volt.
Minden kérdést 0-tól 5-ig értékelnek egy 0-35 pont közötti IPSS-tartományban, ahol 0 = a lehető legjobb pontszám és 35 = a lehető legrosszabb pontszám.
|
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az IPSS életminőség (QoL) pontszámában a 4. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
Az IPSS QoL Score egyetlen QoL-kérdés értékelése egy 7-pontos likert skálán történik, amelyet egy 0-6-ig terjedő skálán értékeltek, ahol 0 = a lehető legjobb pontszám 6 = a lehető legrosszabb pontszámig.
|
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban a 4. és a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A 4. és a 12. heti értékek mínusz a kiindulási érték.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A 4. és a 12. heti értékek mínusz a kiindulási érték.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Posturális hipotenzióban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 13. hétig (7 nappal az utolsó adag után)
|
A poszturális vagy ortosztatikus hipotenzió olyan egészségügyi állapot, amelyben a vérnyomás gyorsan csökken, miután testhelyzetet változtat, leggyakrabban hosszú ülés utáni felállás után.
|
Kiindulási állapot a 13. hétig (7 nappal az utolsó adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Doxazozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0351068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .