Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingovervågningsundersøgelse af doxazosinmesylat-GITS blandt filippinske patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En postmarketingovervågningsundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Doxazosin Mesylate GITS blandt filippinske voksne mænd med benign prostatahyperplasi (BPH)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Doxazosin GITS hos filippinske patienter diagnosticeret med benign prostatahyperplasi (BPH) under den sædvanlige kliniske behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label undersøgelse. Alle patienter, der er ordineret med Doxazosin GITS, kan optages i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

989

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Angeles, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippinerne, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippinerne, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filippinerne, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerne
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Filippinske voksne mænd diagnosticeret med benign prostatahyperplasi (BPH) og ordineret med Doxazosin mesylate GITS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der vil blive inkluderet, skal være i overensstemmelse med den godkendte etiketindikation for Doxazosin mesylate GITS i Filippinerne, som omfatter voksne mænd diagnosticeret med BPH, og som er ordineret med Doxazosin mesylate GITS.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilstand, der er kontraindiceret med Doxazosin mesylate GITS baseret på den godkendte mærkning i Filippinerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åbn Label
Voksen mand diagnosticeret med BPH og ordineret med Doxazosin mesylate GITS
Medicin: Doxazosin mesylat GITS
Doxazosinmesylat GITS 4mg til 8mg en gang dagligt
Andre navne:
  • Alfadil XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 13 (7 dage efter sidste dosis)
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som en AE, uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Baseline op til uge 13 (7 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i det internationale prostatasymptom (IPSS) totalscore i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
IPSS-totalscore opnås ved at kombinere scorerne af svarene på 1 til 7 komponentspørgsmål, som alle var på en 6-punkts likert-skala. Hvert spørgsmål scores fra 0-5 for et IPSS-område på 0-35 point, hvor 0 = bedst mulige score til 35 = dårligst mulige score.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i IPSS Quality of Life (QoL) score i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
IPSS QoL Score opnås ved vurdering af et enkelt QoL spørgsmål på en 7-punkts likert-skala, som blev scoret på en skala fra 0-6, hvor 0 = bedst mulige score til 6 = værst mulige score.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring fra baseline i systolisk BP i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Værdier i uge 4 og uge 12 minus værdi ved baseline.
Baseline til og med uge 12
Ændring fra baseline i diastolisk BP i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
Værdier i uge 4 og uge 12 minus værdi ved baseline.
Baseline til og med uge 12
Procentdel af deltagere med postural hypotension
Tidsramme: Baseline op til uge 13 (7 dage efter sidste dosis)
Postural eller ortostatisk hypotension er en medicinsk tilstand, hvor blodtrykket falder hurtigt, efter at kroppen ændrer stilling, hvilket oftest forekommer efter at have stået op efter at have siddet i længere perioder.
Baseline op til uge 13 (7 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0351068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Doxazosin mesylat GITS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner