양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 필리핀 환자를 대상으로 한 Doxazosin Mesylate GITS의 시판 후 감시 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 필리핀 성인 남성에서 Doxazosin Mesylate GITS의 안전성, 내약성 및 유효성을 결정하기 위한 시판 후 감시 연구
이 연구는 일반적인 임상 치료 환경에서 양성 전립선 비대증(BPH) 진단을 받은 필리핀 환자에서 Doxazosin GITS의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 연구입니다.
Doxazosin GITS로 처방된 모든 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
989
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angeles, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Angeles City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Bacolod City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Baguio City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Bohol, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Bulacan, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Butuan City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Cagayan De Oro City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Cebu, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Pfizer Investigational Site
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Cebu City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Davao, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Davao City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Gallares City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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General Santos City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Iligan City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Ilocos Norte, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Kalibo, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Kalibo Aklan, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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La Union, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Laguna, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Laoag City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Lingayen, Pangasinan, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Makati City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Malabon City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Manadaluyong, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Mandaluyong, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Mandaluyong City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Mandaue City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Marikina, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Marikina City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Mindanao, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Muntinlupa, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Nueva Ecija, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Nueva Vizcaya, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Ozamis City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Ozamiz City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Pampanga, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Pasig City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Philippines, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Quezon, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1109
- Pfizer Investigational Site
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Rizal, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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San Jose City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Surigao City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Tacloban, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Tacloban City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Tagbilaran City, 필리핀 제도, 6300
- Pfizer Investigational Site
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Tagbilaran City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Tagum City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Tarlac, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Tarlac City, 필리핀 제도, 2300
- Pfizer Investigational Site
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Tarlac City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Tuguegarao City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Valenzuela City, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Vigan, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Visayas, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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West Fairview, Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Pfizer Investigational Site
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Agusan Del Norte
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Butuan City, Agusan Del Norte, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Batangas
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San Juan, Batangas, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Bohol
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Tagbilaran City, Bohol, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Diliman
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Quezon City, Diliman, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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La Union
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City Of San Fernando, La Union, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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Manila
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Ermita, Manila, 필리핀 제도, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Tondo, Manila, 필리핀 제도, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Metro Manila
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Diliman, Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1101
- Pfizer Investigational Site
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Pasig City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1605
- Pfizer Investigational Site
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, 필리핀 제도
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양성 전립선 비대증(BPH) 진단을 받고 Doxazosin mesylate GITS를 처방받은 필리핀 성인 남성
설명
포함 기준:
- 포함될 피험자는 BPH로 진단되고 Doxazosin mesylate GITS가 처방된 성인 남성을 포함하는 필리핀에서 Doxazosin mesylate GITS의 승인된 라벨 표시와 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 필리핀에서 승인된 라벨링에 근거하여 Doxazosin mesylate GITS로 금기인 조건을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오픈 라벨
BPH로 진단되고 Doxazosin mesylate GITS가 처방된 성인 남성
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Doxazosin mesylate GITS 1일 1회 4mg~8mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 13주까지의 기준선(마지막 투여 후 7일)
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연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생은 인과 관계의 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다.
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13주까지의 기준선(마지막 투여 후 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 및 12주차 국제 전립선 증상(IPSS) 총점의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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IPSS 총점은 6점 리커트 척도에 있는 1~7개의 구성 요소 질문에 대한 응답 점수를 결합하여 얻습니다.
각 질문은 0-35점의 IPSS 범위에 대해 0-5점으로 채점됩니다. 여기서 0 = 가능한 최고 점수에서 35 = 가능한 최저 점수입니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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4주차 및 12주차에 IPSS 삶의 질(QoL) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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IPSS QoL 점수는 0-6의 척도로 점수가 매겨진 7점 리커트 척도로 단일 QoL 질문을 평가하여 얻습니다. 여기서 0 = 가능한 최고 점수에서 6 = 가능한 최악의 점수입니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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4주 및 12주에 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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4주차 및 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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12주차까지의 기준선
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4주차 및 12주차 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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4주차 및 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값.
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12주차까지의 기준선
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기립성 저혈압이 있는 참가자의 비율
기간: 13주까지의 기준선(마지막 투여 후 7일)
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체위성 또는 기립성 저혈압은 신체가 자세를 바꾼 후 혈압이 급격하게 떨어지는 의학적 상태로, 장시간 앉아 있다가 일어설 때 가장 흔하게 발생합니다.
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13주까지의 기준선(마지막 투여 후 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0351068
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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