Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus doksatsosiinimesylaatti-GITS:stä filippiiniläisten potilaiden keskuudessa, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus doksatsosiinimesylaatti-GITS:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden määrittämiseksi filippiiniläisillä aikuisilla miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Doxazosin GITS:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa filippiiniläisillä potilailla, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) tavanomaisessa kliinisen hoitoympäristön puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus.
Kaikki potilaat, joille on määrätty Doxazosin GITS -hoitoa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
989
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angeles, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Angeles City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Bacolod City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Baguio City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Bohol, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Bulacan, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Butuan City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Cagayan De Oro City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Cebu, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
Cebu City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Davao, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Davao City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Gallares City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
General Santos City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Iligan City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Ilocos Norte, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Kalibo, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Kalibo Aklan, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
La Union, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Laoag City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Lingayen, Pangasinan, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Makati City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Malabon City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Manadaluyong, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Mandaluyong, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Mandaluyong City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Mandaue City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Mindanao, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Muntinlupa, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Nueva Ecija, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Nueva Vizcaya, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Ozamis City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Ozamiz City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Pampanga, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Pasig City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Philippines, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1109
- Pfizer Investigational Site
-
Rizal, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Surigao City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Tacloban, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Tacloban City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Tagbilaran City, Filippiinit, 6300
- Pfizer Investigational Site
-
Tagbilaran City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Tagum City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Tarlac, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Tarlac City, Filippiinit, 2300
- Pfizer Investigational Site
-
Tarlac City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Tuguegarao City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Valenzuela City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Vigan, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Visayas, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
West Fairview, Quezon City, Filippiinit, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Agusan Del Norte
-
Butuan City, Agusan Del Norte, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
San Juan, Batangas, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bohol
-
Tagbilaran City, Bohol, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
-
Diliman
-
Quezon City, Diliman, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Union
-
City Of San Fernando, La Union, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filippiinit, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Tondo, Manila, Filippiinit, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Metro Manila
-
Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1101
- Pfizer Investigational Site
-
Pasig City, Metro Manila, Filippiinit, 1605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Filippiiniläiset aikuiset miehet, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) ja joille on määrätty doksatsosiinimesylaatti GITS
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettavien koehenkilöiden on oltava Filippiineillä hyväksyttyjen Doxazosin Mesylate GITS -merkinnän mukaisia, mukaan lukien aikuiset miehet, joilla on diagnosoitu BPH ja joille on määrätty Doxazosin Mesylate GITS -valmistetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairaus on vasta-aiheinen Doxazosin Mesylate GITS:n kanssa Filippiineillä hyväksyttyjen merkintöjen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avaa Label
Aikuinen mies, jolla on diagnosoitu BPH ja jolle on määrätty Doxazosin Mesylate GITS
|
Doksatsosiinimesylaatti GITS 4 mg - 8 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 13 asti (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä saaneella osallistujalla katsottiin haittavaikutukseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
Lähtötaso viikkoon 13 asti (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireen (IPSS) kokonaispistemäärässä viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
IPSS-kokonaispisteet saadaan yhdistämällä pisteet 1–7 komponenttikysymykseen, jotka kaikki olivat 6 pisteen likert-asteikolla.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5 IPSS-alueella 0-35 pistettä, jossa 0 = paras mahdollinen pistemäärä 35 = huonoin mahdollinen pistemäärä.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
IPSS Life Quality of Life (QoL) -pisteiden prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
IPSS QoL Score saadaan arvioimalla yksittäinen QoL-kysymys 7-pisteen likert-asteikolla, joka pisteytettiin asteikolla 0-6, jossa 0 = paras mahdollinen pistemäärä 6 = huonoin mahdollinen pistemäärä.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Viikon 4 ja 12 arvot miinus lähtötason arvo.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Viikon 4 ja 12 arvot miinus lähtötason arvo.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on posturaalinen hypotensio
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 13 asti (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Posturaalinen tai ortostaattinen hypotensio on sairaus, jossa verenpaine laskee nopeasti kehon asennon vaihtamisen jälkeen, mikä ilmenee yleisimmin seisomisen jälkeen pitkän istumisen jälkeen.
|
Lähtötaso viikkoon 13 asti (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Doksatsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0351068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .