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Uno studio di sorveglianza post-marketing sul GITS della doxazosina mesilato tra i pazienti filippini con iperplasia prostatica benigna (BPH)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di sorveglianza post-marketing per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del GITS della doxazosina mesilato tra i maschi adulti filippini con iperplasia prostatica benigna (BPH)

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Doxazosin GITS nei pazienti filippini con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (BPH) nell'ambito della normale impostazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto. Tutti i pazienti prescritti con Doxazosin GITS possono essere arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

989

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Angeles, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippine, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippine, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Filippine, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Filippine
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippine, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filippine, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filippine, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippine
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi adulti filippini con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (IPB) e prescritti con doxazosin mesilato GITS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che saranno inclusi devono essere coerenti con l'indicazione dell'etichetta approvata di Doxazosin mesilato GITS nelle Filippine, che include maschi adulti con diagnosi di IPB e a cui è stato prescritto Doxazosin mesilato GITS.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni che sono controindicate con Doxazosin mesilato GITS in base all'etichettatura approvata nelle Filippine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Etichetta aperta
Maschio adulto con diagnosi di BPH e prescritto con Doxazosin mesilato GITS
Droga: Doxazosin mesilato GITS
Doxazosina mesilato GITS da 4 mg a 8 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Alfadill XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13 (7 giorni dopo l'ultima dose)
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio è stato considerato un evento avverso, indipendentemente dalla possibilità di relazione causale.
Basale fino alla settimana 13 (7 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale IPSS (International Prostate Symptom) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte a 1-7 domande componenti, tutte su una scala Likert a 6 punti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS da 0 a 35 punti, dove da 0 = miglior punteggio possibile a 35 = peggior punteggio possibile.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio IPSS della qualità della vita (QoL) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Il punteggio IPSS QoL si ottiene valutando una singola domanda QoL su una scala Likert a 7 punti che è stata valutata su una scala da 0 a 6 dove 0 = miglior punteggio possibile fino a 6 = peggior punteggio possibile.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Variazione rispetto al basale della PA sistolica alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Valori alla settimana 4 e alla settimana 12 meno il valore al basale.
Basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della PA diastolica alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Valori alla settimana 4 e alla settimana 12 meno il valore al basale.
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con ipotensione posturale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13 (7 giorni dopo l'ultima dose)
L'ipotensione posturale o ortostatica è una condizione medica in cui la pressione sanguigna scende rapidamente dopo che il corpo cambia posizione, il che si verifica più comunemente dopo essersi alzati in piedi dopo essere stati seduti per lunghi periodi di tempo.
Basale fino alla settimana 13 (7 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0351068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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