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菲律宾良性前列腺增生症 (BPH) 患者甲磺酸多沙唑嗪 GITS 的上市后监测研究

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项确定甲磺酸多沙唑嗪 GITS 在患有良性前列腺增生症 (BPH) 的菲律宾成年男性中的安全性、耐受性和有效性的上市后监测研究

本研究旨在评估多沙唑嗪 GITS 在常规临床护理环境下对诊断为良性前列腺增生 (BPH) 的菲律宾患者的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签研究。 所有服用多沙唑嗪 GITS 的患者均可参加本研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

989

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 菲律宾
      • Angeles、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City、菲律宾、6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City、菲律宾、2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City、菲律宾、1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City、Agusan Del Norte、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan、Batangas、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City、Bohol、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City、Diliman、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando、La Union、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita、Manila、菲律宾、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo、Manila、菲律宾、1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City、Metro Manila、菲律宾、1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City、Metro Manila、菲律宾、1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City、Pampanga、菲律宾
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有良性前列腺增生症 (BPH) 并服用甲磺酸多沙唑嗪 GITS 的菲律宾成年男性

描述

纳入标准：

  • 纳入的受试者必须与菲律宾批准的甲磺酸多沙唑嗪 GITS 标签适应症一致，其中包括诊断为 BPH 并开具甲磺酸多沙唑嗪 GITS 处方的成年男性。

排除标准：

  • 根据菲律宾批准的标签，患有甲磺酸多沙唑嗪 GITS 禁忌症的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
打开标签
成年男性诊断为 BPH 并开具甲磺酸多沙唑嗪 GITS
药品：甲磺酸多沙唑嗪
甲磺酸多沙唑嗪 GITS 4mg 至 8mg，每日一次
其他名称：
  • 阿法地尔特大号

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 13 周（最后一次给药后 7 天）
接受研究药物的参与者的任何不良医疗事件都被认为是 AE，而不考虑因果关系的可能性。
基线至第 13 周（最后一次给药后 7 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周和第 12 周国际前列腺症状 (IPSS) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
IPSS 总分是通过组合对 1 到 7 个组成问题的回答分数获得的，所有这些问题都采用 6 分李克特量表。 对于 0-35 分的 IPSS 范围，每个问题的评分从 0-5 分，其中 0 = 最好的分数到 35 = 最差的分数。
基线、第 4 周和第 12 周
第 4 周和第 12 周 IPSS 生活质量 (QoL) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
IPSS QoL 分数是通过在 7 分李克特量表上评估单个 QoL 问题获得的，该量表的评分范围为 0-6，其中 0 = 最好的分数到 6 = 最差的分数。
基线、第 4 周和第 12 周
第 4 周和第 12 周收缩压相对于基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
第 4 周和第 12 周的值减去基线值。
第 12 周的基线
第 4 周和第 12 周时舒张压基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
第 4 周和第 12 周的值减去基线值。
第 12 周的基线
体位性低血压参与者的百分比
大体时间：基线至第 13 周（最后一次给药后 7 天）
姿势性或直立性低血压是一种身体改变姿势后血压迅速下降的医学病症，最常见于长时间坐着后站起来。
基线至第 13 周（最后一次给药后 7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月28日

首次发布 (估计)

2009年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0351068

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