Une étude de surveillance post-commercialisation du mésylate de doxazosine GITS chez des patients philippins atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude de surveillance post-commercialisation visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du mésylate de doxazosine GITS chez les hommes adultes philippins atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la doxazosine GITS chez des patients philippins diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) dans le cadre de soins cliniques habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte.
Tous les patients à qui la doxazosine GITS a été prescrite peuvent être inclus dans cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
989
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angeles, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Angeles City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Bacolod City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Baguio City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Bohol, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Bulacan, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Butuan City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Cagayan De Oro City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Cebu, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Cebu City, Philippines, 6000
- Pfizer Investigational Site
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Cebu City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Davao, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Davao City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Gallares City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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General Santos City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Iligan City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Ilocos Norte, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Kalibo, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Kalibo Aklan, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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La Union, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Laguna, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Laoag City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Lingayen, Pangasinan, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Makati City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Malabon City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Manadaluyong, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Mandaluyong, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Mandaluyong City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Mandaue City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Philippines, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Marikina, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Mindanao, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Muntinlupa, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Nueva Ecija, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Nueva Vizcaya, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Ozamis City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Ozamiz City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Pampanga, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Pasig City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Philippines, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Philippines, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Philippines, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Philippines, 1109
- Pfizer Investigational Site
-
Rizal, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Surigao City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Tacloban, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Tacloban City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Tagbilaran City, Philippines, 6300
- Pfizer Investigational Site
-
Tagbilaran City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Tagum City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Tarlac, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Tarlac City, Philippines, 2300
- Pfizer Investigational Site
-
Tarlac City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Tuguegarao City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Valenzuela City, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Vigan, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
Visayas, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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West Fairview, Quezon City, Philippines, 1100
- Pfizer Investigational Site
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Agusan Del Norte
-
Butuan City, Agusan Del Norte, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
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Batangas
-
San Juan, Batangas, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
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Bohol
-
Tagbilaran City, Bohol, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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Diliman
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Quezon City, Diliman, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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La Union
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City Of San Fernando, La Union, Philippines
- Pfizer Investigational Site
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-
Manila
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Ermita, Manila, Philippines, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Tondo, Manila, Philippines, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
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Metro Manila
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Diliman, Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1101
- Pfizer Investigational Site
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Pasig City, Metro Manila, Philippines, 1605
- Pfizer Investigational Site
-
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, Philippines
- Pfizer Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes adultes philippins diagnostiqués avec une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et prescrits avec du mésylate de doxazosine GITS
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui seront inclus doivent être conformes à l'indication approuvée sur l'étiquette du mésylate de doxazosine GITS aux Philippines, qui comprend les hommes adultes diagnostiqués avec une HBP et à qui on a prescrit du mésylate de doxazosine GITS.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une condition contre-indiquée avec le mésylate de doxazosine GITS sur la base de l'étiquetage approuvé aux Philippines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Étiquette ouverte
Homme adulte chez qui on a diagnostiqué une HBP et à qui on a prescrit du mésylate de doxazosine GITS
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Mésylate de doxazosine GITS 4 mg à 8 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13 (7 jours après la dernière dose)
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Tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude a été considéré comme un EI, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 13 (7 jours après la dernière dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage par rapport au départ du score total IPSS (International Prostate Symptom) à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Le score total IPSS est obtenu en combinant les scores des réponses aux questions de 1 à 7 composantes qui étaient toutes sur une échelle de Likert à 6 points.
Chaque question est notée de 0 à 5 pour une plage IPSS de 0 à 35 points où 0 = meilleur score possible à 35 = pire score possible.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ du score IPSS de qualité de vie (QoL) à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Le score IPSS QoL est obtenu par l'évaluation d'une seule question QoL sur une échelle de Likert à 7 points qui a été notée sur une échelle de 0 à 6 où 0 = meilleur score possible à 6 = pire score possible.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Changement par rapport au départ de la PA systolique à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Valeurs à la semaine 4 et à la semaine 12 moins la valeur initiale.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la PA diastolique à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Valeurs à la semaine 4 et à la semaine 12 moins la valeur initiale.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants souffrant d'hypotension posturale
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13 (7 jours après la dernière dose)
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L'hypotension posturale ou orthostatique est une condition médicale dans laquelle la pression artérielle chute rapidement après que le corps change de position et survient le plus souvent après s'être levé après s'être assis pendant de longues périodes.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 13 (7 jours après la dernière dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2009
Première publication (Estimation)
29 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Doxazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- A0351068
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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