Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En postmarkedsføringsovervåkingsstudie av Doxazosin Mesylate GITS blant filippinske pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH)

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En ettermarkedsovervåkingsstudie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Doxazosin Mesylate GITS blant filippinske voksne menn med godartet prostatahyperplasi (BPH)

Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Doxazosin GITS hos filippinske pasienter diagnostisert med benign prostatahyperplasi (BPH) under vanlig klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen undersøkelse. Alle pasienter som er foreskrevet med Doxazosin GITS kan inkluderes i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

989

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Angeles, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippinene, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippinene, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Filippinene, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippinene, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filippinene, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filippinene, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippinene
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Filippinske voksne menn diagnostisert med benign prostatahyperplasi (BPH) og foreskrevet med Doxazosin mesylate GITS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som skal inkluderes må være i samsvar med den godkjente etikettindikasjonen for Doxazosin mesylate GITS på Filippinene, som inkluderer voksne menn diagnostisert med BPH, og som er foreskrevet med Doxazosin mesylate GITS.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tilstand som er kontraindisert med Doxazosin mesylate GITS basert på godkjent merking på Filippinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen etikett
Voksen mann diagnostisert med BPH og foreskrevet med Doxazosin mesylate GITS
Legemiddel: Doxazosin mesylate GITS
Doxazosinmesylat GITS 4mg til 8mg en gang daglig
Andre navn:
  • Alfadil XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 (7 dager etter siste dose)
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin ble ansett som en AE, uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Baseline opp til uke 13 (7 dager etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i det internasjonale prostatasymptomet (IPSS) totalpoengsum ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
IPSS-totalpoengsummen oppnås ved å kombinere poengsummene til svarene på 1 til 7 komponentspørsmål som alle var på en 6-punkts likert-skala. Hvert spørsmål scores fra 0-5 for et IPSS-område på 0-35 poeng der 0 = best mulig poengsum til 35 = dårligst mulig poengsum.
Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i IPSS Quality of Life (QoL)-poengsum ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
IPSS QoL-score oppnås ved vurdering av et enkelt QoL-spørsmål på en 7-punkts likert-skala som ble skåret på en skala fra 0-6 hvor 0 = best mulig skåre til 6 = dårligst mulig skåre.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i systolisk BP ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Verdier ved uke 4 og uke 12 minus verdi ved baseline.
Baseline til og med uke 12
Endring fra baseline i diastolisk BP ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Verdier ved uke 4 og uke 12 minus verdi ved baseline.
Baseline til og med uke 12
Prosentandel av deltakere med postural hypotensjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 (7 dager etter siste dose)
Postural eller ortostatisk hypotensjon er en medisinsk tilstand der blodtrykket faller raskt etter at kroppen endrer posisjon, som oftest forekommer etter å ha stått opp etter å ha sittet i lengre perioder.
Baseline opp til uke 13 (7 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0351068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere