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Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Doxazosin-Mesylat-GITS bei philippinischen Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Doxazosin-Mesylat-GITS bei philippinischen erwachsenen Männern mit gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Doxazosin GITS bei philippinischen Patienten, bei denen eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) diagnostiziert wurde, im Rahmen der üblichen klinischen Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie. Alle Patienten, denen Doxazosin GITS verschrieben wurde, können in diese Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

989

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Angeles, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Philippinen, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Philippinen, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Philippinen, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Philippinen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Philippinen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Philippinen, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Philippinische erwachsene Männer, bei denen benigne Prostatahyperplasie (BPH) diagnostiziert wurde und denen Doxazosinmesylat GITS verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eingeschlossen werden, müssen mit der zugelassenen Indikation des Etiketts von Doxazosin-Mesylat-GITS auf den Philippinen übereinstimmen, einschließlich erwachsener Männer, bei denen BPH diagnostiziert wurde und denen Doxazosin-Mesylat-GITS verschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Erkrankungen, bei denen Doxazosinmesylat GITS kontraindiziert ist, basierend auf der zugelassenen Kennzeichnung auf den Philippinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Etikett öffnen
Erwachsener Mann, bei dem BPH diagnostiziert wurde und dem Doxazosinmesylat GITS verschrieben wurde
Arzneimittel: Doxazosinmesylat GITS
Doxazosinmesylat GITS 4 mg bis 8 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Alfadil XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (7 Tage nach der letzten Dosis)
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, wurde als UE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
Baseline bis Woche 13 (7 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des IPSS-Gesamtscores (International Prostate Symptom) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die IPSS-Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen der Antworten auf 1 bis 7 Teilfragen kombiniert werden, die alle auf einer 6-Punkte-Likert-Skala liegen. Jede Frage wird von 0-5 für einen IPSS-Bereich von 0-35 Punkten bewertet, wobei 0 = bestmögliche Punktzahl bis 35 = schlechtestmögliche Punktzahl ist.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im IPSS-Score für Lebensqualität (QoL) in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Der IPSS-QoL-Score wird durch die Bewertung einer einzelnen QoL-Frage auf einer 7-Punkte-Likert-Skala ermittelt, die auf einer Skala von 0-6 bewertet wurde, wobei 0 = bestmögliche Bewertung bis 6 = schlechtestmögliche Bewertung.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Werte in Woche 4 und Woche 12 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Werte in Woche 4 und Woche 12 minus Wert zu Studienbeginn.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit posturaler Hypotonie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 (7 Tage nach der letzten Dosis)
Posturale oder orthostatische Hypotonie ist ein medizinischer Zustand, bei dem der Blutdruck schnell abfällt, nachdem der Körper die Position geändert hat, was am häufigsten nach dem Aufstehen nach langem Sitzen auftritt.
Baseline bis Woche 13 (7 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0351068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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