Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mesylanu doksazosyny GITS wśród filipińskich pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności mesylanu doksazosyny GITS wśród dorosłych mężczyzn z Filipin z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doksazosyny GITS u filipińskich pacjentów z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w ramach zwykłej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte. Do tego badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci, którym przepisano Doxazosin GITS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

989

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Angeles, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipiny, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filipiny, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Filipiny, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipiny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filipiny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filipiny, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipiny
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłych mężczyzn z Filipin, u których zdiagnozowano łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) i którym przepisano mesylan doksazosyny GITS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni, muszą być zgodni z zatwierdzonym wskazaniem na etykiecie mesylanu doksazosyny GITS na Filipinach, co obejmuje dorosłego mężczyznę, u którego zdiagnozowano BPH, któremu przepisano mesylan doksazosyny GITS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do mesylanu doksazosyny GITS na podstawie zatwierdzonego oznakowania na Filipinach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwórz etykietę
Dorosły mężczyzna, u którego zdiagnozowano BPH i przepisano mu mesylan doksazosyny GITS
Lek: Mesylan doksazosyny GITS
Mesylan doksazosyny GITS 4 mg do 8 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Alfadil XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 13 (7 dni po ostatniej dawce)
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, uznano za AE, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 13 (7 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku międzynarodowego objawu prostaty (IPSS) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Całkowity wynik IPSS uzyskuje się przez połączenie wyników odpowiedzi na pytania składowe od 1 do 7, z których wszystkie były na 6-punktowej skali Likerta. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5 w skali IPSS od 0 do 35 punktów, gdzie od 0 = najlepszy możliwy wynik do 35 = najgorszy możliwy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Procentowa zmiana wyniku jakości życia (QoL) IPSS w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Skala IPSS QoL jest uzyskiwana poprzez ocenę pojedynczego pytania QoL w 7-punktowej skali Likerta, które oceniane jest w skali od 0 do 6, gdzie 0 = najlepszy możliwy wynik do 6 = najgorszy możliwy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wartości w 4. i 12. tygodniu minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana wartości rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Wartości w 4. i 12. tygodniu minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z niedociśnieniem ortostatycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 13 (7 dni po ostatniej dawce)
Niedociśnienie ortostatyczne lub ortostatyczne to stan chorobowy, w którym ciśnienie krwi gwałtownie spada po zmianie pozycji ciała, najczęściej występującej po wstawaniu po długim siedzeniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 13 (7 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0351068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost prostaty

Badania kliniczne na Mesylan doksazosyny GITS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj