Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-marketing surveillanceonderzoek naar doxazosinemesylaat GITS bij Filippijnse patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van doxazosinemesylaat GITS te bepalen bij Filippijnse volwassen mannen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Doxazosine GITS te beoordelen bij Filippijnse patiënten met de diagnose benigne prostaathyperplasie (BPH) in de gebruikelijke klinische zorgomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek. Alle patiënten aan wie Doxazosine GITS is voorgeschreven, kunnen in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

989

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Angeles, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippijnen, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippijnen, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippijnen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filippijnen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filippijnen, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Filippijnse volwassen mannen gediagnosticeerd met benigne prostaathyperplasie (BPH) en voorgeschreven met doxazosinemesylaat GITS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die zullen worden opgenomen, moeten consistent zijn met de goedgekeurde labelindicatie van Doxazosinemesylaat GITS in de Filippijnen, waaronder volwassen mannen met de diagnose BPH, en aan wie Doxazosinemesylaat GITS is voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een aandoening die gecontra-indiceerd zijn met Doxazosin-mesylaat GITS op basis van de goedgekeurde etikettering in de Filippijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Etiket openen
Volwassen man gediagnosticeerd met BPH en voorgeschreven met Doxazosinemesylaat GITS
Geneesmiddel: Doxazosinemesylaat GITS
Doxazosinemesylaat GITS 4 mg tot 8 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Alfadil XL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (7 dagen na laatste dosis)
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, werd beschouwd als een AE, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Basislijn tot week 13 (7 dagen na laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de internationale prostaatsymptomen (IPSS) in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
De IPSS-totaalscore wordt verkregen door de scores van de antwoorden op 1 tot en met 7 deelvragen te combineren, die allemaal op een 6-punts Likert-schaal waren. Elke vraag krijgt een score van 0-5 voor een IPSS-bereik van 0-35 punten waarbij 0 = best mogelijke score tot 35 = slechtst mogelijke score.
Basislijn, week 4 en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in de IPSS Quality of Life (QoL)-score in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
De IPSS KvL-score wordt verkregen door beoordeling van een enkele KvL-vraag op een 7-punts Likert-schaal die werd gescoord op een schaal van 0-6 waarbij 0 = best mogelijke score tot 6 = slechtst mogelijke score.
Basislijn, week 4 en week 12
Verandering van baseline in systolische bloeddruk in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Waarden in week 4 en week 12 min waarde bij baseline.
Basislijn tot en met week 12
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Waarden in week 4 en week 12 min waarde bij baseline.
Basislijn tot en met week 12
Percentage deelnemers met orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 (7 dagen na laatste dosis)
Posturale of orthostatische hypotensie is een medische aandoening waarbij de bloeddruk snel daalt nadat het lichaam van houding verandert, wat meestal voorkomt na het opstaan ​​na langdurig zitten.
Basislijn tot week 13 (7 dagen na laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0351068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren