Постмаркетинговое надзорное исследование доксазозина мезилата GITS среди филиппинских пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Постмаркетинговое надзорное исследование для определения безопасности, переносимости и эффективности доксазозина мезилата GITS среди взрослых филиппинских мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и эффективности доксазозина GITS у филиппинских пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) в обычных условиях клинической помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование.
В это исследование могут быть включены все пациенты, которым назначен доксазозин GITS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
989
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angeles, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Angeles City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Bacolod City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Baguio City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Bohol, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Bulacan, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Butuan City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Cagayan De Oro City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Cebu, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
Cebu City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Davao, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Davao City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Gallares City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
General Santos City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Iligan City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Ilocos Norte, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Kalibo, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Kalibo Aklan, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
La Union, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Laguna, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Laoag City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Lingayen, Pangasinan, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Makati City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Malabon City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Manadaluyong, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Mandaluyong, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Mandaluyong City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Mandaue City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Филиппины, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Manila, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Mindanao, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Muntinlupa, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Nueva Ecija, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Nueva Vizcaya, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Ozamis City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Ozamiz City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Pampanga, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Pasig City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Philippines, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Филиппины, 1102
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Филиппины, 1109
- Pfizer Investigational Site
-
Rizal, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Surigao City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Tacloban, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Tacloban City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Tagbilaran City, Филиппины, 6300
- Pfizer Investigational Site
-
Tagbilaran City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Tagum City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Tarlac, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Tarlac City, Филиппины, 2300
- Pfizer Investigational Site
-
Tarlac City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Tuguegarao City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Valenzuela City, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Vigan, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
Visayas, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
West Fairview, Quezon City, Филиппины, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Agusan Del Norte
-
Butuan City, Agusan Del Norte, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
San Juan, Batangas, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bohol
-
Tagbilaran City, Bohol, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
-
Diliman
-
Quezon City, Diliman, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Union
-
City Of San Fernando, La Union, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Филиппины, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Tondo, Manila, Филиппины, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Metro Manila
-
Diliman, Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1101
- Pfizer Investigational Site
-
Pasig City, Metro Manila, Филиппины, 1605
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Филиппины
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые филиппинские мужчины с диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) и прописанные доксазозин мезилат GITS
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые будут включены, должны соответствовать утвержденным указаниям на этикетке доксазозина мезилата GITS на Филиппинах, включая взрослых мужчин с диагнозом ДГПЖ, которым назначен доксазозин мезилат GITS.
Критерий исключения:
- Субъекты с состоянием, которому противопоказаны мезилат доксазозина GITS на основании утвержденной маркировки на Филиппинах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открой надпись
Взрослый мужчина с диагнозом ДГПЖ, которому назначен мезилат доксазозина GITS
|
Доксазозина мезилат GITS от 4 мг до 8 мг один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (7 дней после последней дозы)
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, считалось НЯ без учета возможности причинно-следственной связи.
|
Исходный уровень до 13 недели (7 дней после последней дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общего балла Международного симптома предстательной железы (IPSS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Общий балл IPSS получается путем объединения баллов за ответы на вопросы с 1 по 7, каждый из которых оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 5 для диапазона IPSS от 0 до 35 баллов, где 0 = наилучший возможный балл, 35 = наихудший возможный балл.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни (QoL) IPSS на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
Оценка IPSS QoL получается путем оценки одного вопроса QoL по 7-балльной шкале Лайкерта, которая оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 = наилучшая возможная оценка, 6 = наихудшая возможная оценка.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
|
|
Изменение систолического АД по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Значения на 4-й и 12-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение диастолического АД по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Значения на 4-й и 12-й неделе минус исходное значение.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент участников с постуральной гипотензией
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели (7 дней после последней дозы)
|
Постуральная или ортостатическая гипотензия — это заболевание, при котором артериальное давление быстро падает после изменения положения тела, что чаще всего происходит после вставания после длительного сидения.
|
Исходный уровень до 13 недели (7 дней после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Доксазозин
Другие идентификационные номера исследования
- A0351068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксазозина мезилат ГИТС
-
Cao YuНеизвестныйТерапевтическая эквивалентностьКитай
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйГипертонияГермания, Соединенные Штаты, Канада, Польша, Соединенное Королевство, Бельгия