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Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización del mesilato de doxazosina GITS entre pacientes filipinos con hiperplasia prostática benigna (HPB)

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del mesilato de doxazosina GITS entre hombres adultos filipinos con hiperplasia prostática benigna (HPB)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la doxazosina GITS en pacientes filipinos diagnosticados con hiperplasia prostática benigna (HPB) en el entorno de atención clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta. Todos los pacientes a los que se les recetó doxazosina GITS pueden participar en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

989

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Angeles, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Angeles City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Bacolod City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Baguio City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Bohol, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Bulacan, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Butuan City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagayan De Oro City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Cebu City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Davao City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallares City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • General Santos City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Iligan City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Ilocos Norte, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalibo Aklan, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • La Union, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Laoag City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingayen, Pangasinan, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Makati City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Malabon City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Manadaluyong, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaluyong City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Mandaue City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Mindanao, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Ecija, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Nueva Vizcaya, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamis City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Ozamiz City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Pampanga, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Philippines, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1109
        • Pfizer Investigational Site
      • Rizal, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Surigao City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacloban City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipinas, 6300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagbilaran City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tagum City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filipinas, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarlac City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuguegarao City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenzuela City, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Vigan, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • Visayas, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
      • West Fairview, Quezon City, Filipinas, 1100
        • Pfizer Investigational Site
    • Agusan Del Norte
      • Butuan City, Agusan Del Norte, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
    • Bohol
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
    • Diliman
      • Quezon City, Diliman, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • City Of San Fernando, La Union, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Tondo, Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
    • Metro Manila
      • Diliman, Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1101
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasig City, Metro Manila, Filipinas, 1605
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres adultos filipinos diagnosticados con hiperplasia prostática benigna (HPB) y prescritos con mesilato de doxazosina GITS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que se incluirán deben ser consistentes con la indicación de la etiqueta aprobada de mesilato de doxazosina GITS en Filipinas, que incluye a hombres adultos diagnosticados con HBP ya quienes se les receta mesilato de doxazosina GITS.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con condiciones que están contraindicadas con mesilato de doxazosina GITS según el etiquetado aprobado en Filipinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Abierto
Varón adulto diagnosticado con HBP y prescrito con mesilato de doxazosina GITS
Droga: Mesilato de doxazosina GITS
Mesilato de doxazosina GITS 4 mg a 8 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Alfadil XL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13 (7 días después de la última dosis)
Cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio se consideró un EA, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Línea de base hasta la semana 13 (7 días después de la última dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del Síntoma prostático internacional (IPSS) en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
El puntaje total del IPSS se obtiene al combinar los puntajes de las respuestas de 1 a 7 preguntas componentes, todas las cuales estaban en una escala Likert de 6 puntos. Cada pregunta se califica de 0 a 5 para un rango IPSS de 0 a 35 puntos, donde 0 = mejor puntaje posible a 35 = peor puntaje posible.
Línea de base, semana 4 y semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de calidad de vida (QoL) del IPSS en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
La puntuación IPSS QoL se obtiene mediante la evaluación de una sola pregunta de calidad de vida en una escala tipo Likert de 7 puntos que se calificó en una escala de 0 a 6, donde 0 = la mejor puntuación posible a 6 = la peor puntuación posible.
Línea de base, semana 4 y semana 12
Cambio desde el inicio en la PA sistólica en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Valores en la semana 4 y la semana 12 menos el valor inicial.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la PA diastólica en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Valores en la semana 4 y la semana 12 menos el valor inicial.
Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de participantes con hipotensión postural
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13 (7 días después de la última dosis)
La hipotensión postural u ortostática es una afección médica en la que la presión arterial cae rápidamente después de que el cuerpo cambia de posición y ocurre con mayor frecuencia después de ponerse de pie después de estar sentado durante largos períodos de tiempo.
Línea de base hasta la semana 13 (7 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0351068

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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